Vera Therapeutics今日宣布，美国FDA已加速批准Trutakna(atacicept)上市，用于降低有疾病进展风险的原发性IgA肾病(IgAN)成人患者的蛋白尿。在正在进行的ORIGIN 3试验的预设中期分析中，接受atacicept治疗的受试者在第36周时蛋白尿较基线降低46%，与安慰剂相比降低42%，具有统计学显著性和临床意义(p<0.0001)。在这一注册性临床项目中，atacicept总体耐受性良好，最常见的不良反应为感染和局部给药反应。

IgAN是一种严重、进展性、免疫介导的肾脏疾病，也是全球慢性肾病和肾衰竭的主要原因之一。全球每年在10万名成人中约有2.5人被确诊为IgAN，确诊年龄最常见于30岁至40岁之间。随着时间推移，IgAN可导致不可逆的肾脏损伤，并最终可能需要透析或肾移植。至少50%的患者可能在确诊后10年至20年内进展为肾衰竭或死亡。当前临床指南建议，将肾功能下降速度降低至生理状态作为IgAN的核心治疗目标，蛋白尿降低被认为是肾功能下降风险降低的替代标志物。

ORIGIN 3是一项正在进行的全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期试验，入组IgA肾病成人患者。预设36周中期分析的主要疗效终点为，在首批203名已接受至少1剂atacicept或安慰剂的受试者中，与安慰剂相比，24小时尿蛋白/肌酐比值(UPCR)的变化。第36周时，接受atacicept治疗的受试者UPCR较基线降低46%，与安慰剂相比降低42%，具有统计学显著性和临床意义(p<0.0001)。接受atacicept治疗的受试者还实现了半乳糖缺乏型IgA1(Gd-IgA1)水平降低68%。

Atacicept是一种重组融合蛋白，含有可溶性跨膜激活剂和钙调亲环素配体相互作用因子(TACI)受体，可以与B细胞活化因子(BAFF)和增殖诱导配体(APRIL)结合。这些细胞因子是肿瘤坏死因子家族的成员，可促进与某些自身免疫性疾病(包括IgA肾病和狼疮性肾炎)相关的B细胞存活和自身抗体产生。Vera公司认为atacicept通过靶向B细胞和浆细胞减少自身抗体，可能成为潜在“best-in-class”药物。

英文原文：

https://ir.veratx.com/news-releases/news-release-details/vera-therapeutics-receives-fda-accelerated-approval-trutaknatm