2026年7月6日，伊利诺伊州北芝加哥讯 /美通社/——艾伯维(纽交所代码：ABBV)今日宣布，欧盟委员会(EC)授予TEPKINLY®(epcoritamab)联合来那度胺+利妥昔单抗(TEPKINLY+R2)方案上市许可，用于治疗成人复发/难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)。本次获批基于关键III期EPCORE® FL-1临床试验数据，该研究对比固定疗程TEPKINLY联合R2方案与标准R2方案的疗效。

巴黎公共医疗集团圣路易医院巴黎大学血液肿瘤科主任、医学博士、哲学博士Catherine Thieblemont表示：“滤泡性淋巴瘤属于难以根治的持续性肿瘤，患者亟需更多治疗选择。这类患者常会反复复发，缓解持续时间不断缩短，每一次复发可选用的治疗方案都会变少。EPCORE FL-1试验数据具备显著临床价值，证实TEPKINLY+R2有望改写该类患者治疗格局，提供无化疗方案，实现持久肿瘤缓解。”

本次上市许可依据III期EPCORE FL-1开放标签干预性研究数据，该试验旨在对比TEPKINLY+R2与单用R2治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的安全性与疗效。研究显示，相较于单用R2，TEPKINLY联合R2可使患者疾病进展或死亡风险降低79%(风险比HR=0.21，95%置信区间0.13–0.33，p<0.0001)。

TEPKINLY+R2组客观缓解率(ORR)达96%(95%CI：90.2–98.6)，单用R2组为81%(95%CI：72.7–87.7;p<0.0001)。

TEPKINLY+R2组完全缓解率(CR)74%(243例患者中181例，95%CI：68.5–79.8);单用R2组完全缓解率仅43%(245例中106例，95%CI：37.0–49.7)。

EPCORE FL-1研究中TEPKINLY联合R2的安全性特征与两种单药方案(epcoritamab、R2)已知不良反应谱一致。

试验中发生率≥20%的常见不良反应：中性粒细胞减少、皮疹、上呼吸道感染、乏力、腹泻、注射部位反应、贫血、便秘、血小板减少、细胞因子释放综合征(CRS)、低丙种球蛋白血症、新冠病毒感染、发热、肺炎。

接受epcoritamab联合来那度胺、利妥昔单抗治疗的患者中，44%出现严重不良反应;发生率≥5%的严重不良反应包含细胞因子释放综合征、肺炎、新冠感染、发热性中性粒细胞减少症。

艾伯维研发执行副总裁、首席科学官、医学博士Roopal Thakkar表示：“复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者仍迫切需要新型治疗方案改善生存获益，前线治疗阶段缺口尤为突出。本次欧盟获批意义重大，为全欧洲患者带来一款有效新药，是滤泡性淋巴瘤治疗领域的重要进展。”

滤泡性淋巴瘤(FL)是进展缓慢的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，起源于B淋巴细胞，为第二高发非霍奇金淋巴瘤，占全部NHL病例的20%–30%。欧洲人群FL发病率显著更高，占淋巴瘤病例11%–29%;非欧洲人群仅2%–18%。该病目前无法根治，三线及后线治疗暂无统一标准方案，即便患者获得缓解，多数仍会再次复发。

滤泡性淋巴瘤基金会首席医学官、医学博士、哲学博士Mitchell Smith称：“确诊滤泡性淋巴瘤意味着患者将陷入反复复发、持续治疗的循环。epcoritamab联合R2方案在欧盟获批是重大利好，为滤泡性淋巴瘤患者群体带来创新疗法与新希望。”

关于EPCORE® FL-1临床试验

EPCORE FL-1(试验编号NCT05409066)为III期开放标签随机对照干预试验，入组至少接受过一线既往治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者，覆盖各类人群特征与疾病风险分层。受试者1:1随机分组，243例接受epcoritamab联合R2，245例单用R2。

epcoritamab给药以28天为1周期，总计12周期;若期间出现疾病进展或不可耐受毒性则提前停药。

研究双重主要终点为无进展生存期(PFS)与独立评审委员会(IRC)依据2014卢加诺标准评估的客观缓解率(ORR);次要疗效指标含完全缓解率(CR)、缓解持续时间(DOR)。该关键III期试验结果已于2026年1月发表于《柳叶刀》杂志。

关于epcoritamab

epcoritamab是基于Genmab专有DuoBody®平台技术制备的IgG1型双特异性抗体，皮下注射给药。Genmab的DuoBody-CD3技术可定向招募细胞毒性T细胞，靶向激活针对肿瘤细胞的免疫应答。epcoritamab可同时结合T细胞表面CD3与B细胞表面CD20，介导T细胞杀伤CD20阳性肿瘤细胞。

epcoritamab在美国、日本商品名为EPKINLY®，欧盟商品名TEPKINLY®，现已在全球65个以上国家/地区获批多项淋巴瘤适应症。本品由艾伯维与Genmab肿瘤管线合作共同开发，美日市场双方共同商业化;全球其余地区商业化由艾伯维全权负责。两家企业将持续在全球各国递交两项适应症申报：复发/难治性滤泡性淋巴瘤、复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。

艾伯维与Genmab仍在开展多项临床研究，探索epcoritamab单药及联合方案在血液肿瘤各线治疗中的应用，包含多项III期开放标签随机试验：

1. epcoritamab联合R-CHOP治疗初治成人弥漫大B细胞淋巴瘤(NCT05578976);

2. epcoritamab联合来那度胺对比输注化疗治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(NCT06508658);

3. epcoritamab联合来那度胺+利妥昔单抗(R2)对比免疫化疗治疗初治滤泡性淋巴瘤(NCT06191744)。

上述用途均处于临床研究阶段，安全性与疗效尚未确立，完整试验信息可查询官网clinicaltrials.gov。

TEPKINLY®(epcoritamab)欧盟适应症

适应症

1. TEPKINLY单药：用于既往接受二线及以上全身治疗的成人复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤;

2. TEPKINLY联合来那度胺、利妥昔单抗：用于成人复发/难治性滤泡性淋巴瘤;

3. TEPKINLY单药：用于既往接受二线及以上全身治疗的成人复发/难治性滤泡性淋巴瘤。

艾伯维肿瘤业务简介

艾伯维致力于提升肿瘤治疗标准，为全球难治性肿瘤患者提供变革性疗法。公司管线覆盖血液肿瘤、实体瘤多款在研新药，聚焦靶向药物研发，通过小分子、抗体药物偶联物(ADC)、肿瘤免疫药物、多特异性抗体、新型CAR-T等多种技术平台抑制、清除肿瘤细胞。公司联合全球创新合作伙伴，加速突破性抗肿瘤药物研发上市。

目前艾伯维肿瘤管线拥有多款已上市及临床阶段药物，覆盖多种血液与实体肿瘤，超35款候选新药处于临床研发阶段。公司持续推进患者可及项目，提升肿瘤药物普惠性，肿瘤业务详情参见官网：http://www.abbvie.com/oncology。

艾伯维企业概况

艾伯维的使命是研发创新药物与医疗解决方案，攻克当下重大疾病、应对未来医疗挑战。公司核心治疗领域涵盖免疫学、神经科学、肿瘤学，同时运营艾尔建美学医美产品线。

企业官网：www.abbvie.com。

英文原文：

https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-announces-tepkinly-epcoritamab-in-combination-with-lenalidomide-and-rituximab-is-approved-by-the-european-commission-for-the-treatment-of-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma-302818589.html