来源：丁香园    2015-03-30

美国 FDA 日前批准 Anthrasil（炭疽免疫环蛋白静脉注射液）与合适的抗菌药物合并用于治疗吸入性炭疽患者。

吸入性炭疽是一种罕见疾病，在暴露于受感染的动物或受污染的动物产品或炭疽孢子的蓄意释放之后，可能会发生这种疾病。这种疾病由吸入细菌炭疽杆菌的孢子引起。吸入后，炭疽细菌在人体内复制，并产生能引起大面积的不可逆的组织损伤及死亡。

为支持美国对可能的炭疽攻击做好准备，美国卫生部生物医学高级研发机构 (BARDA) 于 2011 年在生物盾牌计划下收购 Anthrasil，将其作为一款试验药物用于美国战略国家库存。由于 Anthrasil 未获得批准，所以其在今天批准之前的应用可能需要 FDA 的紧急应用许可。

Anthrasil 从接种了炭疽疫苗的个人血浆生产而来。这种血浆含有能中和炭疽细菌所产生毒素的抗体。

“除了其它 FDA 批准的治疗药物，今天的批准为吸入性炭疽这一危及生命的疾病提供了一种重要的额外治疗，”FDA 生物制剂评价与研究中心主任、医学博士 Midthun 称。“这款产品将被储存在美国的战略储备中，以促使其在炭疽紧急情况下的可用性。”

Anthrasil 的有效性在动物身上得到研究，因为在人身上进行充分的有效性对照研究是不可行的或不道德的。兔子与猴子被暴露于致命的雾化剂量的 B. 炭疽杆菌孢子中，然后用 Anthrasil 或安慰剂进行治疗，评价生存率。在感染炭疽的猴子中，以 Anthrasil 治疗的其生存率在 36% 至 70% 之间，而安慰剂组生存率为 0，剂量更高时，生存率倾向于更高。

感染炭疽的兔子以中等剂量的 Anthrasil 进行治疗，显示有 26% 的生存率，相比之下，安慰剂组只有 2%。在兔子中进行的另一项研究显示，Anthrasil 与抗生素合并用药产生了 71% 的生存率，而仅以抗生素治疗的动物其生存率为 25%。

在研究动物身上进行的研究结果提供了充分的证据，Anthrasil 合理可能地使吸入性炭疽患者受益。当在人身上进行试验不可行或有致命危险时，FDA 动物规则允许来自充分及控制良好的动物研究的有效性结果支持 FDA 批准。

这款产品的安全性在 74 名健康志愿者身上得到了测试。最常观察到的副作用是头痛、背痛、恶心及输液部位疼痛及肿胀。这款产品由位于加拿大温尼伯的 Cangene 公司生产。