来源：中国药促会   2014-01-15

在欧洲药品监管部门经过“深度回顾性研究”，宣布雷奈酸锶（Protelos）不应再用于骨质疏松症治疗之后，施维雅在欧洲再次遭遇挫折。

欧洲药品管理局药物安全风险评估委员会（PRAC）专家小组的“深度分析报告”判定雷奈酸锶风险大于益处，建议该药不应再用。雷奈酸锶（又名Osseor）于2004年在欧洲获批用于绝经妇女骨质疏松症的治疗，以降低髋骨和椎骨骨折的风险。2012年，其适应症扩大至骨折风险增高的男性骨质疏松症。

去年4月，PARC建议限制雷奈酸锶使用，但是进一步分析数据后，药物安全风险评估委员会指出，与安慰剂相比，1年随访期内每1000例使用雷尼酸锶的患者中有4例甚至更多的患者出现严重的心脏问题（包括心脏衰竭）和血栓。除此之外，该药物治疗还有其他不良反应，如严重的皮肤反应、意识障碍、癫痫发作，肝炎和红细胞数目减少等。

该委员会还对 “2013年4月为降低心血管疾病风险建议限制该药的使用力度以及在临床实践中如何开展限制工作”的证据表示质疑，尤其该药用于老年的患者长期治疗。关于该药的益处，PRAC指出，雷尼酸锶已被证明具有“治疗骨质疏松的中度疗效”，随访期每1000患者中，雷尼酸锶可预防5例非脊柱骨折、15例新脊柱骨折以及0.4例髋部骨折。

专家小组因此建议暂停使用雷尼酸锶 “直到有确定适用患者群的新数据”。EMA的人用药品委员会（CHMP ）将在1月20日至23日会议上发出最终意见。

施维雅表示，最新研究“突显可能增加心血管不良事件的一组患者”，一旦EMA做出最终决定，它将向“与他们的患者有关的医疗保健专业人员发送该研究的详细信息”。

原文链接：

http://www.pharmatimes.com/Article/14-01-12/EMA_panel_recommends_pulling_plug_on_Servier_s_Protelos.aspx