来源：生物谷    2013-7-18

默沙东（Merck & Co）7月17日发表声明证实，FDA已取消原定周四举行的麻醉和镇痛药物产品咨询委员会（AADPAC）对药物sugammadex的讨论。FDA拒绝解释为何在最后一刻取消该会议。

Sugammadex是一种首创新药（the first in a new class），旨在开发用于术后逆转由麻醉药物罗库溴铵（rocuronium）或维库溴铵（vecuronium）诱发的神经肌肉阻滞（NMB）。

2008年，FDA拒绝批准sugammadex，称担心该药可能与过敏反应和出血相关。今年3月，FDA表示不会完成对sugammadex的审查，除非默沙东提供有关过敏反应的更多临床数据，尽管默沙东坚称已完成了所必需的临床试验，同时FDA已接受所提交的上市申请（MA）。

原定于本周举行的顾问委员会会议便是讨论默沙东已提交的修订申请，其中包括一项新的临床研究数据。结果显示，sugammadex使过敏反应风险略有增加，但没有增加出血风险。该项研究在美国、荷兰、英国和德国开展。

此次延迟审查，是默沙东短短2周内所遭受的又一挫折。FDA之前已拒绝了失眠药物suvorexant，但为该药的低剂量版本打开了大门。

根据路透社数据，分析师平均预测，若sugammadex获FDA批准，截止2018年，该药的销售可达到6.63亿美元，将与Valeant制药的Prostigmin（neostigmine）和Tensilon（edrophonium）展开竞争。