12月9日，罗氏宣布欧盟委员会批准Gazyva/Gazyvaro(奥妥珠单抗)联合吗替麦考酚酯(MMF)用于治疗成人活动性III级或IV级(可合并V级)狼疮肾炎。

CD20表达于特定B细胞表面，奥比妥珠单抗为II型抗CD20人源化单抗，可诱导B细胞直接死亡，并通过糖工程化Fc段增强抗体依赖性细胞毒作用(ADCC)。

此次批准基于II期NOBILITY和III期REGENCY研究的积极结果。发表于《新英格兰医学杂志》的REGENCY关键数据显示，Gazyva/Gazyvaro联合标准治疗(MMF+糖皮质激素)组46.4%的患者达到完全肾脏缓解，而标准治疗单用组为33.1%。研究同时观察到皮质类固醇用量显著减少、蛋白尿应答改善，以及补体水平升高、抗dsDNA下降等炎症与疾病活动度标志的临床意义改善。安全性与其血液肿瘤适应症中已确立的特征一致。

Gazyva/Gazyvaro是目前唯一在随机III期研究中证明能带来完全肾脏缓解获益的抗CD20抗体。2025年10月，美国FDA也批准了Gazyva/Gazyvaro用于接受标准治疗的成人活动性狼疮肾炎。

“这项批准为全欧洲与狼疮肾炎抗争的患者带来了重大治疗进步，”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士表示。“通过控制疾病活动，Gazyva/Gazyvaro有望延缓甚至避免进展至终末期肾病和透析/移植需求，凸显其成为欧洲新治疗标准的潜力。”

“狼疮肾炎症状及其不可预测性会影响生活质量、情绪健康，并限制未来的家庭与职业前景，”欧洲狼疮联盟主席Jeanette Andersen指出。“Gazyva/Gazyvaro此次获批提供了一种亟需的治疗选择，有望减轻这一复杂疾病的负担，也体现了患者社群在试验设计中的重要作用。”

狼疮肾炎是一种可危及生命的疾病，主要累及育龄女性及有色人种，欧盟现患约13.5万人。即便使用现有疗法，10年内仍有高达三分之一患者进展至终末期肾病(ESKD)，只能依赖透析或移植。能有效控制疾病的新疗法有望延迟或阻止ESKD发生。

近期，该产品在儿童特发性肾病综合征和成人系统性红斑狼疮的III期阳性结果，进一步支持其在自身免疫/免疫介导疾病谱中的潜力。罗氏仍在开展Gazyva/Gazyvaro用于儿童/青少年狼疮肾炎及成人膜性肾病的研究，以巩固其在免疫风湿与肾脏疾病领域的领导地位。

英文：https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-12-09