来源：咸达数据    2015-06-18

　　1.在审评

　　本周（2015.6.7-2015.6.13）进入审评状态的药物共90个（按受理号计，不包括补充申请和复审），其中化药84个，中药6个，无生物制品申报。

　　1.FNS007：河北菲尼斯生物技术有限公司申报1.1类药物FNS007原料及注射剂。本品由菲尼斯和石药集团等多家企业联合开发，目前还不知其治疗领域。

　　2.乐伐替尼：本品由卫材制药开发，是一种多靶点RTKs抑制剂，包括VEGF1、VEGF2、VEGF3，以及多种FGFR、PDGFRα、KIT和RET。2015年2月经FDA优先审评通道批准上市，用于治疗局部复发或转移性，放射性碘难治性，进展性的分化型甲状腺癌（DTC）患者。目前除去原研卫材已申报临床外，恒瑞医药国内首家申报，这也够迅速的了。

　　3.利奥西呱：本品2013年10月获FDA批准上市，用于治疗肺动脉高压。主要针对慢性血栓栓塞性肺动脉高压。目前原研已在国内开展临床试验，国内第1家申报企业为东阳光，上个月申报，南京华威紧跟其后。

　　2.在审批

　　本周进入审批状态的药物共89个，其中化药81个，中药3个，治疗用生物制品3个，预防用生物制品2个。

　　1.奥美拉唑阿司匹林肠溶胶囊：本品是一种新的复方制剂，用于预防服用阿司匹林的心血管疾病患者可能出现的胃溃疡风险。目前国内仅有韩美一家申报，目前已完成审批，待批临床。

　　2.苯甲酸阿格列汀：本品是武田开发的一种DPP4抑制剂，是一种口服降糖药，2013年1月获得美国FDA批准，同年7月在国内获批上市。目前国内获得3.1类临床批件的企业仅有本次批准的正大天晴和合肥立方制药。

　　3.S-琥珀酸美托洛尔：本品是美托洛尔的单一异构体，最早在印度上市，理论上来说本品与目前国内上市的美托洛尔消旋体相比，对呼吸道的副作用更低。国内仅有山东新时代一家申报，目前已获批临床。

　　其他药物信息见附表1.

3.审批完毕

　　本周审批完毕的药物共93个，其中化药66个，中药22个，治疗用生物制品2个，预防用生物制品3个。

　　苯磺酸瑞马唑仑：本品是一种麻醉药，恒瑞最早1.1类申报，不过是甲苯磺酸盐，而宜昌人福申报苯磺酸盐，猜测规避专利。

　　头孢卡品酯：本品是第三代可口服头孢类抗生素，目前国内只有豪森制药上市。石药集团的头孢卡品酯片属于重大专项品种，目前已完成三合一审评，正在进行审核，估计不日就要上市了。

　　马来酸桂哌齐特：本品最初由北京四环独家上市，今年3月福建金山的桂哌齐特注射液上市。而本周齐鲁制药的桂哌齐特也审批完毕了，2010年申报，2012发补一次，目前结论还未知。

　　其他申报信息见附表1.

　　4.制证完毕

　　本周制证完毕的药物共36个，其中35个化药，1个治疗用生物制品。

　　合肥信风科技开发有限公司和中国医药研究开发中心有限公司的伊潘立酮片、天津市中央药业有限公司的布南色林片、以及山东齐都药业有限公司的西他沙星片均获临床批件。

　　具体信息见附表2.