来源：中国药促会    2012-05-04

无菌试验方法的发展提供了更大的灵活性

美国食品和药品监督管理局发布无菌试验规定，修订对已批准生物制品的要求。为促进管理法规的改进和创新，通过对机构法规的回顾性审查而实施的此次行动也是对完善监管和审查的行政命令13563¹的回应。

美FDA认识到监管创新对以及时、高效方式将安全、有效的产品推向市场所起的作用。此次行动反映出FDA的审查以及在必要时更新生物制剂管理规定以跟随技术发展步伐、提高监管的科学性的努力。

修订的无菌检验规则为生物制品制造商跟上技术和科学进步的步伐提出了灵活、适当的要求。

欲了解更多信息：

生物制品无菌试验最终规则

专注于创新

推进科学监管

生物产品安全创新

原文链接：

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm302844.htm