来源：中国药促会    2012-03-13

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FDA发布广告审查规则草案，将对直接面向消费者的广告实行强制性审查，规则草案内容包括需要审查的资料及申报资料的格式。FDA指南申明新规则重点针对新药或老药的新适应症、药物风险管理计划广告、以及药品标签重大改变后的首次广告。

新规则改变了广告审查的形式。公司可以拟议广告故事提出审查申请，但是，一旦终版广告录制完成必须提交FDA进行预审查。

然而，如同制药营销博客的说明，如果FDA未在45天的审查期限内给出拒绝或接受广告的结论，那么该公司可以选择继续播出。在FDA的指南中未注明“播出未经FDA审查的指定范围内电视广告的法律后果”。但是，如果该广告违反了FDA的规则，“----赞助商将面临执法诉讼”。

原文链接：

http://www.fiercepharma.com/story/fda-drafts-rules-prior-review-dtc-television-ads/2012-03-12