来源：中国药促会编译 2011年5月4日

　　Qnexa在 FDA审批遇阻后，Vivus公司表示已经制定了一个计划，可以使它的减肥药Qnexa在近期获得批准 -但此法会使Qnexa的市场比期望的更小。为清除阻止Qnexa通向大众市场的监管障碍，开发商表示已经与美国食品药品监督管理局达成共识，将设计一个回顾性研究，以确定Qnexa的有效成分之一作为抑制食欲药对孕妇的潜在威胁。

　　位于加州山景城的Vivus在季报中概述了Qnexa的申报动态，并指出已经与FDA达成协议将重新提交Qnexa用于超重男人和已过生育期的超重妇女的上市申请。制约药物的使用以解除监管机构的安全担忧，但是中老年肥胖人群的市场与达到重磅炸弹级别相差甚远。Vivus公司补充说将在提出一个回顾性研究时间表后，再决定是否继续追求更多的有限批准。重新提交申请将需要6个月的审查过程并通过顾问小组会议的审查。

　　监管者关切的是Qnexa的两个主要成份之一-抗癫痫药托吡酯，可能引发新生儿的各种先天缺陷 - 包括腭裂。因此Vivus苦心推出回顾性研究协议，计划用现有的数据与Qnexa的新生儿暴露组及儿童手臂暴露组的试验数据进行比较。

　　定于第四季度重新提交有限批准申请的消息使Vivus公司股价维持高位。Vivus将其季度亏损削减至990万美元，低于2010年第一季度的1880万美元。

　　http://www.fiercebiotech.com/story/vivus-eyes-path-limited-approval-obesity-drug/2011-05-03