来源：中国药促会    2012-01-10

在FDA表示同意清除其减肥药Qnexa的潜在障碍后，周一上午VIVUS公司股价急涨了14％。这家位于加州山景城的生物技术公司周一宣布，监管机构同意在其重新提交Qnexa的减肥药新药申请 [禁忌症] 中删去所有育龄妇女项，保留孕妇项。

“公司披露的最新申请状态并不意味着FDA批准Qnexa可能性的增大，或者如果批准Qnexa的最终标签将不包括针对特殊人群包括育龄妇女的禁忌症或警告。”Vivus公司董事长Peter Tam 提醒道。但投资者认为此举动明显对一直努力成为十多年来首个批准上市减肥药的药物开发者的Vivus公司有利。

当投资者对Qnexa市场扩大的前景作出反应，一些分析家也担心最后时刻的监管变化只能延长FDA决定批准其上市的时间。Leerink Swann的Steve Yoo接受彭博采访时说：“在审批进程中事情随时会发生改变”，“在审批进程中你有改变，时间表就会推出。”

VIVUS取得了胜利，去年秋天的时候它与监管机构达成协议重新提交了Qnexa的新药申请其中禁忌症包括育龄妇女。专家组将在2月开会，最后决定日是4月17日。

原文链接：http://www.fiercebiotech.com/story/vivus-buoyed-fdas-willingness-drop-qnexa-restriction/2012-01-09