来源：中国药促会    2012-02-06

药物专家短缺对FDA专家小组审查过程的影响是生物制药界正在辩论的问题。然而期望FDA乐意修改利益冲突规定-隔离利益相关专家-的任何人，将不会得到FDA局长玛格丽特汉堡的支持。

在本周的国会听证会上，玛格丽特汉堡明确表示，该机构不支持放宽已颁布4年的利益冲突规定的任何新立法倡议，尽管打电话的支持者们认为改变将显著减少审批时间并提高产业创新。FDA局长说他们拥有足够多的可用豁免权，如果该机构认为它需要更多的专家小组成员。

据路透社报道，玛格丽特汉堡告诉内务委员会，“至今我们没有突破豁免条款的上限”，“我们目前看不到需要立法修改的专业领域”。

维护患者权益组织可能会拥护这一立场。但它难以让许多站在药物开发一边的人接受，尤其是时常嘲讽FDA如同迟迟无答复的官僚机构的评论家们。

辉瑞公司专业护理和肿瘤部的总裁格诺 杰尔玛诺指出：“我们认为有必要改进咨询委员会的程序，尤其是在专家缺乏的领域”，路透社报道 。

由于意见分歧，这个问题可能不会很快得到解决。

原文链接：

http://www.fiercebiotech.com/story/fda-commish-counters-industry-critics-expert-conflict-rules/2012-02-03