来源：药促会　　2011/7/5

宋瑞霖

二〇一一年七月五日

尊敬的桑国卫副委员长、各位代表、各位嘉宾：

在中国药促会第九届会员大会第二次会议隆重召开之际，我受药促会理事会的委托向大会作“2010年度工作总结暨2011年度工作安排”的报告。请大会审议。

第一部分：2010年度工作总结

在桑国卫副委员长的亲切关怀与正确领导下，在各理事单位、会员单位的大力支持与共同努力下，药促会围绕“创新、产业化与国际化”，在2010年度积极开展工作，取得了一些成绩。现简要汇报如下：

一、大力加强组织机构建设

为了使药促会的工作适应新形势、新任务的要求，在去年第九届会员大会第一次会议之后，药促会从以下两个方面加强了组织机构建设：

一是，成立国际部和信息部。国际部主要负责与国外制药协会和高校、国际组织、制药企业等方面的接洽与联络。随着药促会对外交流活动的日益频繁，国际部将发挥越来越重要的作用。这一点我在后面将详细介绍。信息部负责药促会的网站建设，并收集整理医药产业信息，定期出版内部刊物《医药科研开发信息》。2010年8月，药促会对门户网站进行了全面改版，即时更新协会的动态、医药政策与科研的热点问题。目前，药促会网站已经成为宣传药促会、为成员单位提供信息服务以及促进对外交流与合作的重要媒介。

二是，成立“医药产业发展研究中心”。该研究中心负责对医药产业相关的政策、法律重大问题进行专门研究，为会员单位提供产业发展政策与战略方面的服务。

二、推动医药产业的创新发展

推动我国医药产业的创新发展已经成为药促会的工作重心。2010年度，药促会在这方面主要做了以下6项工作：

1、2010年4月，药促会与辽宁省政府联合开展共建沈阳药科大学的活动，并组织13家成员企业与沈阳药科大学共同组建了“创新药物研发产学研战略联盟”，开创了政府、协会与大学共建医药创新联盟的模式。

2、2010年7月，药促会与北京市卫生局签约建立了“创新药物产业联盟”，12家成员企业也与北京天坛医院组建了“脑血管病创新药物产业联盟”。两个联盟的组建对做好临床需求与药物研发的有效对接，建立以临床为导向的药物创新研发机制具有重大意义。

3、去年，药促会与国药集团和复星医药集团合作申请“新药创制研发平台建设”，获得了国家新药创制重大专项立项批准。该项目获得批准将有助于提升国药集团和复星医药集团的新药研发能力，加快新药研发先进技术的引进和研发成果的转化，提高企业核心竞争力。

4、今年3月，药促会承办了“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划北京报告会。承担科技重大专项单位代表、医药科研机构及临床医疗机构的专家、医药企业及有关协会的代表共500余人参加了报告会。

科技重大专项技术总师桑国卫院士在会上作了《创新药物发展战略与现状》的主题报告，介绍、分析了全球新药研发投入产出严重不均衡带来的巨大挑战、国际新药研发的最新趋势，以及我国“十一五”期间新药创制的主要进展；提出了“十二五”期间创新药物研发的总体目标和战略重点。该报告对我国医药产业界及研发机构产生了重大影响。北京天坛医院副院长王拥军做了《规范的多中心临床研究在新药创制中的重要作用》的报告。

5、从去年到今年，药促会举办了两届“脑血管病创新药物产业联盟高峰论坛”。在去年的第一届论坛上，桑国卫院士作了“创新药物发展战略与现状”的重要报告。国家食品药品监督管理局药品审评中心李国庆主任等多位专家作了专题报告，内容涉及新药研发战略、政策、卫生技术评估及脑血管病创新药物的基础研究和企业研发等专题。

今年第二届论坛的主题是“脑血管比较效果学研究国际论坛”。论坛正式启动了“十二五大品种IV期临床——恩必普注射液项目”仪式，并邀请国内外专家作了脑血管比较效果学研究（CER）系列专题报告。

这两届论坛活动促进了医疗界、产业界与学术界的交流；与会代表比较深入地了解了CER在国外的发展情况及中国医药卫生体制改革中开展CER的紧迫性与面临的机遇和挑战。

三、积极开展国际交流与合作

开展国际交流与合作已经成为药促会的重要工作内容。药促会希望通过与国外的制药行业协会以及国际组织的联系与合作，为会员单位开拓国际市场、学习国外先进技术和管理经验搭建平台。药促会2010年度主要开展了以下四方面的国际交流活动：

1、与美国药物研究与制造商协会（PhRMA）开展系列活动，并建立战略合作伙伴关系。

2010年11月14—24日，药促会组织中国医药集团、石药集团、上海医药集团、北京医药集团、天士力医药集团等中国最具创新实力的制药企业高级代表团赴美，与PhRMA在华盛顿召开了“中美医药产业健康与创新峰会暨中美医药产业专题圆桌会议”。这是中国制药企业第一次组团出访制药强国美国。桑国卫副委员长专门为此次会议作了视频讲话。中国制药企业代表团与美国政府高级官员、美国商会及PhRMA高层、PhRMA会员企业的高管，就如何加强医药知识产权保护、确保创新药物的安全与疗效及中美医药产业在创新方面的合作等主题深入交换了意见，达成了许多共识。此次会议在国际医药产业界产生了重大影响。

2010年11月19日，药促会和PhRMA在美国华盛顿正式签署了两协会间的长期合作框架协议，明确了双方合作与交流的内容与方式，以促进中美两国制药产业的发展，为两国人民健康事业做贡献。

2、与美国全球生物技术工业组织（BIO）开展交流，并建立战略合作伙伴关系。

今年3月底，药促会组织中方制药企业与到访的美国全球生物技术工业组织（美国BIO）组织的美国生物制药企业代表团展开交流。药促会与美国BIO签署了战略合作协议。协议规定，药促会和BIO将紧密配合，以鼓励医药创新为共同目标，为双方的会员建立双边互惠的关系，开展多种形式的交流与合作。通过此次活动，中美生物医药产业界加深了理解与认识，增进了友谊。

3、与世界卫生组织（WHO）合作，帮助我国制药企业参与国际招标采购，开拓国际市场。

2010年12月9—10日，药促会与WHO在上海联合举办了“中国仿制药业国际发展战略研讨会”。来自联合国国际药物采购机制组织（UNITAID）等国际组织、国内医药研究机构和国内行业组织的12位专家、学者就全球仿制药市场发展趋势、中国仿制药市场、中国仿制药政策和仿制药出口政策、中国医药产品的出口现状和国际组织采购药品的相关标准、程序与要求等内容作了主题报告，并同与会者进行了热烈的探讨。此次研讨会为我国制药企业获取有关国际组织药品招标采购的信息和数据、促使我国企业提高药品质量标准、参与国际竞争，搭建了平台，提供了机会。

4、加入中国国际商会并发起成立“生物医药委员会”。

药促会于2011年1月加入中国国际商会并成为常务理事单位。中国国际商会是在中国从事国际商事活动的企业、社会团体和其他组织组成的国家级国际性会员制商会组织。其主要职责是参与国际经贸规则与惯例的制订和推广，促进国内外经贸交流与合作。药促会加入中国国际商会，标志着药促会向创新、产业化、国际化迈出了坚实的一步，并能更好地为会员企业提供国际交流方面的服务。

今年5月初，药促会接受中国国际商会的委托，联合国内多家生物医药企业共同发起成立“中国国际商会生物医药委员会”。该专业委员会的成立，将进一步推动我国生物医药企业全面参与国际竞争，抢占生物医药产业的制高点。

四、加强医药政策研究，为政府决策提供参考和建议

药促会医药产业发展研究中心在卫生部等有关部门和医药企业的支持下，积极开展医药政策研究，为政府制定医药产业发展和卫生事业保障等相关政策提供参考和建议。目前，研究中心在做的研究项目共计16个，涉及基本药物制度、新农合、药品定价、医药知识产权、公立医院改革等内容。现重点汇报以下两个研究课题。

（一）关于完善基本药物制度的研究。

建立基本药制度是我国新医改的五项重点工作之一。针对基本药物制度的实施情况，药促会开展了以下研究活动：

1、2010年7月，药促会专门召集部分企业就基本药物招标过程中各评价指标的客观性、可行性举行了座谈会。

2、2010年8月，药促会在山东烟台召开了 “基本药物招标与定价研讨会” ，全国政协、人力资源与社会保障部、商务部、卫生部、国家食品药品监管局等有关部门领导出席了本次会议并听取了药促会成员企业对实施基本药物制度的意见和建议。会后，药促会又派出调研组分赴华北制药集团、石药集团、上海医药集团和复星医药集团等基本药物主流生产企业进行实地调研。

3、2010年8月，药促会与北京市卫生局联合召开了“北京市药品招标采购研讨会”。会后，药促会向北京市卫生局提交了关于如何完善药品集中招标采购制度的意见。

4、受卫生部、工信部委托，药促会与医药企业管理协会共同承担了《药品生产企业综合评价指标体系研究》课题，起草了一套以定量指标为主、定性指标为辅的药品生产企业综合评价指标体系，包括药品质量保障、基本药物生产供应能力、企业发展与抗风险能力、企业创新能力、企业诚信建设等五个方面。该指标体系草案已报到卫生部和工信部。

5、2010年9月17日，针对当时安徽省在基本药物集中招标采购活动中出现的“药价虚低”问题，药促会组织召开了有二十多家基本药物主流生产企业参加的“基本药物价格企业座谈会”。有关会议情况于9月下旬登载在新华社内参上。与此同时，药促会将企业意见和研究建议专报国务院领导。国务院领导将此报告批转有关部门进行研究。随后新华网和《新华每日电讯报》登载了题为《药品中标价不及成本，警惕“药价虚低”危及用药安全》的文章。通过我们的研究活动，“药价虚低”现象正在逐步引起中央及有关部门的重视，并引发了社会的广泛关注和讨论。

6、2010年10月，药促会向卫生部陈竺部长递交了《对当前基本药物招标采购工作中有关药品价格及实施“双信封”制度的几点建议》的报告。

7、今年5月24日，药促会联合中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会、中国中药协会、中国医药质量管理协会、中国非处方药物协会等五家协会，邀请部分制药企业和媒体代表，召开了“完善基本药物招标采购制度座谈会”。会上，与会代表们就如何完善我国基本药物招标采购制度，以确保基本药物质量和人民群众用药安全进行了热烈讨论，最终达成重要共识，形成了《关于医药产业健康发展的倡议书》，呼吁医药产业界加强自律、诚信守法、规范经营。会后，六协会联名上书国务院医改办和国家发展改革委、工信部、卫生部，痛陈基本药物招标采购制度中的“最低价中标”规定的弊端和危害，并提出修改完善基本药物招标采购“双信封”制度的建议。国务院医改办的同志收到建议书后主动联系我们，表示将吸收建议书中的部分内容，以完善基本药物招标采购制度。有关部门正在研究完善“双信封”制度。

（二）开展保护医药产业知识产权的研究，促进我国医药产业的创新发展。

党和政府高度重视知识产权保护。胡锦涛总书记强调：“加强知识产权制度建设，大力提高知识产权创造、管理、保护、运用能力，是增强自主创新能力、建设创新型国家的迫切需要，是增强企业市场竞争力、提高国家核心竞争力的迫切需要。”我国政府已经把保护知识产权提升到促进科技自主创新、建设创新型国家的重要战略保障的高度，并努力加以落实。去年国务院决定，从2010年10月至2011年3月，在全国集中开展打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动。完善与药品有关的知识产权保护制度、逐步解决实践中出现的知识产权保护问题已成为我国制药企业的内在需求，并成为推动我国民族医药产业发展的关键因素之一。

在去年药促会与PhRMA共同举行的“中美医药产业高峰论坛”上，加强药品专利权保护成为了中美医药产业界的共同呼声。双方一致同意将今年中美医药产业峰会的主题确定为：“知识产权保护与医药产业的创新发展”。为此，药促会今年以来召开了多次研讨会，研究医药知识产权保护问题。

2011年4月7日和5月9日，药促会召开了两次医药知识产权专家研讨会。与会专家来自国家知识产权局、中国贸促会专利商标事务所、北京市高级人民法院知识产权庭、北京市第二中级人民法院知识产权庭、中国政法大学、北京大学、专利代理实务界以及药促会部分会员企业。研讨会的主要议题是“如何处理药品注册审批与药品专利保护的关系”。与会专家一致认为：药品监督管理部门在审批药品时应当关注所审批药品的专利权属状态，有必要通过完善药品注册管理相关制度，实现药品注册审批部门与专利管理部门、司法机关的职能衔接，最终维护药品专利权人和药品注册申请人的合法权益，促进医药产业的创新与发展。药促会正在起草研究报告，待成熟后报送国家有关部门。

2011年6月14日，药促会与PhRMA在北京组织召开了中美医药知识产权专家工作组第一次会议。中美双方代表就中美药品专利保护制度、司法和实务等问题进行了充分交流，并对药促会起草的“中美医药产业界关于加强知识产权保护、促进医药产业创新发展、提高社会公众健康水平的联合宣言（建议稿）”进行了讨论。该宣言经双方协商一致后将在今年的中美医药产业峰会上发布。

第二部分：2011年度的工作安排

刚才，我汇报了药促会2010年度的主要工作。我们希望通过今年的努力，进一步提高能力和水平，为会员单位提供更多更好的服务。接下来，我将简单介绍药促会2011年度的工作思路：

总的来说，药促会2011年度的工作还是要围绕 “创新、产业化、国际化”的目标，以服务政府、行业和会员单位为宗旨，加强行业自律，促进我国医药产业健康发展，提高我国医药企业的核心竞争力。

2011年度，药促会的工作将集中在四个方面：一是，继续健全组织机构，提高员工素质，以适应新形势下的工作要求；二是，拓宽为会员单位服务的内容，探索新的服务模式；三是，加强医药政策研究，为我国医改建言献策，优化医药产业政策环境；四是，加强与国外协会、国际组织的交流与合作，为会员单位参与国际竞争、开拓国际市场提供便利与服务。2011年度，药促会将集中精力开展以下工作：

1、做好会员发展工作。我们将吸收在新药临床研究领域具有较高水平、特别是承担“重大新药创制”科技重大专项新药临床评价研究（GCP）技术平台的临床医疗机构加盟药促会。本次大会将审议新增加的理事单位和会员单位名单，其中除了医药企业外，还包括几家临床医疗机构。这是加入药促会的首批临床医疗机构。这些临床医疗机构加盟之后，药促会将真正成为以研发为核心，以创新为宗旨、以临床需求为导向、产学研紧密结合的促进医药科研开发的社会团体。

2、办好8月份的“第二届中国医院药学论坛”和10月份的“2011中美医药产业峰会”。这两个大会的准备工作正在有条不紊地进行。

对今年的中美医药产业峰会，药促会和PhRMA均给予高度重视。9月份，我们将去美国华盛顿专门就中美医药产业峰会的筹备工作与PhRMA进行洽谈。中国国际商会将与药促会共同举办此次峰会。中国国际商会的上级单位中国贸促会将正式上报国务院，争取邀请国务院领导及有关部委的负责人参加会议并发表讲话。美方已确认，将邀请美国商务部长或者贸易代表为此会议发表视频讲话；前美国卫生与公众服务部部长迈克尔·莱维特(Michael O. Leavitt)将出席峰会。PhRMA现任主席、法国赛诺菲安万特制药公司总裁兼首席执行官Chris Viehbacher将率领PhRMA会员企业的高管出席峰会。这将是PhRMA组织的最高级别的代表团。此次会议将成为迄今为止中美最高等级的医药产业峰会，并将在国内外产生重大影响。

3、探索新的工作模式，充分发挥会员单位的积极性和优势。针对新药研发、国际注册、知识产权保护、国际认证、中药现代化、仿制药国际化等主题，由相关会员企业牵头，与药促会建立联合工作小组，开展相关工作。

4、成立培训部，在卫生部、工信部、药监局、知识产权局等部门的支持下，与有关高等院校和兄弟协会合作，为会员企业提供医药创新动态、医药卫生行业新生力量、技能、企业管理、临床药学、医药政策与法律、知识产权保护等方面的培训服务。

5、继续开展医药知识产权保护研究工作，并为会员企业提供相关服务。药促会与PhRMA联合成立的知识产权工作组，将于2011年9月在华盛顿召开工作组第二次会议。我们将探索新的形式，为会员企业提供这方面的咨询与服务。

6、充分利用中国国际商会这一平台，不断提升国内医药产业（特别是生物制药）的国际交流与合作水平，参与医药行业国际贸易规则、技术标准等的制订，与其他国家展开商贸合作。今年11月上旬，药促会将与中国国际商会联合组成代表团，赴巴西和阿根廷，开展项目洽谈和考察、投资活动。国际商会已经与当地的政府部门、商协会组织，和制药企业取得联系。欢迎大家积极报名参加这一活动。

7、开展与欧洲、日本制药协会的联络，促进中外制药企业在新药研发、药品注册、产品销售等领域展开合作。

8、开展对会员单位的走访、调研活动，了解会员单位的需求，使药促会的工作更有针对性，更有成效。

同志们，今年是“十二五”规划的开局之年，也是中国共产党建党90周年。我们一定要深入贯彻落实科学发展观，积极践行可持续发展思路，以更加奋发有为的精神风貌，更加求真务实的工作作风，在党的新的伟大征程中不断谱写行业发展新篇章，为我国成为医药强国作出新的贡献！药促会将在桑国卫院士的坚强领导下，努力工作，尽心竭力为会员单位提供优质服务，为中国医药产业的发展尽绵薄之力！

以上报告妥否，请大会审议。