来源：中国药促会    2012-01-29

在被监管机构审查员拒绝两次后，Amylin公司终于获得美国FDA批准允许它的每周一次治疗糖尿病药Bydureon（艾塞那肽）注射剂上市销售。

每周注射一次治疗糖尿病的目的是取代标准的每天注射两次的疗法，随着本周早些时候英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）确认了Bydureon的价格，该疗法已在英国获得国民健康服务（NHS）机构的批准。在美国，当Amylin公司推出被广泛预测将带来销售高峰的Bydureon时，大家的焦点将从监管决定转向市场反应。现在，大多数分析家预计该药将成为年销售额十亿元的重磅炸弹药物，这大约是该药于2010年10月最后一次被拒绝时他们所做预测数的一半。

这些预测并不能改善Amylin公司的处境，年初进行的Bydureon与诺和诺德公司Victoza治疗糖尿病头对头临床研究结果显示Victoza的疗效更优。现在，分析师们将要检视Amylin公司为Bydureon制定的定价和营销计划。

接二连三的令人失望的延迟批准，使拥有艾塞那肽专营权的两个主要合作伙伴─Amylin和礼来在艰难关系的累积压力下分手，美国的开发程序和为赢得监管批准而进行的长期运营，使Amylin成为生物药品研发企业方进行开发时间最长的传奇之一。

根据FDA的批准礼来公司拥有一些权利。在他们的分手协议中，倘若Bydureon被及时批准，礼来公司可获得12亿美元作为他们的销售提成。此外，据新闻报道Alkermes公司赢得了Bydureon的销售税。至少FDA的批准终于结束了每次Bydureon经历新的挫折后对Amylin公司股票的打击。

原文链接：

http://www.fiercebiotech.com/story/will-fda-finally-end-long-running-bydureon-saga/2012-01-27