来源：中国药促会    2012-09-21

（路透社讯） -安进公司表示，美国食品和药物管理局（FDA）9月20日批准Prolia用于骨折高风险的男性骨质疏松患者以增加骨量，后期临床试验报告显示患者腰椎骨量增加更多。

Prolia是第一个获得FDA批准的RANK配体抑制剂，需要由专业医务人员每半年做一次皮下注射。

Prolia于2010年6月在美国获准用于治疗骨折高风险的绝经妇女骨质疏松症。几个月后，该药在美国被批准作为Xgeva治疗实体瘤骨转移患者预防骨相关事件的药物。今年第二季度，安进公司Prolia的销售额比去年同期增长了3倍，达到1.2亿美元。

虽然通常女性更易患骨质疏松症，但男性发病率近来已被确认是重要的公共健康问题。由于寿命延长，加大了更多男性患骨质疏松症的风险，并由此增加了牵引导致骨折的可能性。据国家骨质疏松症基金会数据，在美国有200万男性骨质疏松症患者，另外12万人有患病危险。

Prolia新适应症获批是依据ADAMO 试验3 - 一项针对低骨密度（BMD）男性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验的研究结果。

研究结果显示Proli对腰椎骨量的增加显著高于安慰剂。结果也显示了接受Proli治疗患者骨骼其它部位的骨密度也增大了。

周四安进公司约370万股股票的股价收于82.30美元，上升0.72%。

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http://www.rttnews.com/1969614/fda-oks-amgen-s-osteoporosis-drug-prolia-as-addl-indication-in-men-update.aspx