来源：生物谷    2013-8-30

勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）8月28日宣布，FDA已接受审查Pradaxa（dabigatran，达比加群酯）用于深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）患者治疗的补充新药申请（sNDA）。

深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）统称为静脉血栓栓塞（VTE），是继冠状动脉疾病、中风之后的第3种最常见心血管疾病。在美国，每年约有90万例VTE事件，其中约1/3患者死于PE。此外，大约有1/3的VTE患者会在10年内复发。目前，急性VTE患者的标准护理是抗凝治疗。

Pradaxa补充新药申请的提交，是基于4项全球性III期临床研究（RE-COVER I,RE-COVER II,RE-MEDY,RE-SONATE），评价了Pradaxa治疗VTE的疗效和安全性。

目前，Pradaxa已获FDA批准，用于非瓣膜性心房颤动（NVAF）患者减少中风和全身性栓塞风险，该药是过去50多年来，获FDA批准用于该适应症的首个口服抗凝血剂。