来源：中国药促会 2011-12-29

美国食品和药物管理局（FDA）宣布最终批准Perrigo公司的地洛他定片（5毫克）的简化新药申请。

地洛他定与先灵葆雅的Clarinex片（5毫克）的适应症相同，用于治疗季节性过敏性鼻炎和慢性过敏性鼻炎。

Perrigo公司因包含第四段认证的申请文件曾在2008年遭专利侵权起诉，最终和解。

Perrigo公司极有可能于2012年7月1日得到通用名药地洛他定产品的上市许可。

据该公司介绍，上市新药可能是处方药或是非处方药（OTC），这取决于产品上市时地洛他定的市场状况。

Perrigo公司的董事长兼首席执行官 Joseph C Papa说：“此次为获得FDA批准所作的努力，表明了公司致力于把新产品投放市场的决心。

原文链接：

http://regulatoryaffairs.pharmaceutical-business-review.com/news/fda-approves-perrigo-desloratadine-281211