盐酸埃克替尼上市-中国小分子靶向抗肿瘤药零的突破（二）

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盐酸埃克替尼上市-中国小分子靶向抗肿瘤药零的突破（二）: 产业资讯 2011-08-16 10037

来源：中国药促会 2011-08-16

　　国内已向SFDA提交新药申请的替尼类抗肿瘤药物

序号	药品名称	研究单位	剂型、规格	申请类型	受理日期
1	索凡替尼	和记黄埔医药	原料+胶囊	1.1	2009年5月
2	呋喹替尼	和记黄埔医药	原料+胶囊	1.1	2009年9月
3	易吡替尼	和记黄埔医药	原料+胶囊	1.1	2010年7月
4	席栗替尼	和记黄埔医药	原料+胶囊	1.1	2010年10月
5	甲磺酸氟马替尼	江苏豪森药业	原料+片	1.1	2006年9月
6	马来酸海那替尼	江苏豪森药业	原料+片	1.1	2009年7月
7	甲磺酸阿帕替尼	江苏恒瑞制药	原料+片	1.1	2006年4月
8	苹果酸法米替尼	江苏恒瑞制药	原料+胶囊	1.1	2008年5月
9	盐酸西莫替尼	江苏先声药物研究有限公司	原料+片	1.1	2010年7月
10	苹果酸他菲替尼Tofacitinib	江苏先声药物研究有限公司	原料；胶囊	1.1	2011年4月
11	安罗替尼	江苏正大天晴药业股份有限公司	原料+胶囊	1.1	2010年6月
12	马来酸吡咯替尼	美迪西	原料+片	1.1	2011年5月
13	甲苯磺酸艾力替尼	上海艾力斯医药科技有限公司	原料+片（包括异型片）	1.1	2008年10月
14	托西酸西帕替尼	上海医药工业研究院	原料+片	1.1	2010年2月
15	甲磺酸普喹替尼	浙江医药	原料+片	1.1	2006年9月
16	德立替尼Delitinib	中国科学院上海药物研究所	原料；胶囊	1.1	2011年2月

　　国内已上市替尼类抗肿瘤药物

通用名	商品名	适应症	规格	零售价（元）
吉非替尼	易瑞沙	吉非替尼适用于治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。	0.25g*10；250mg(1片)每日1次	5450
厄洛替尼	特罗凯	Tarceva用于至少一种化疗方案失败的局部晚期或转移性NSCLC。	100mg30;150mg7；150mg/天	14426;5072
甲磺酸伊马替尼胶囊	格列卫	用于治疗慢性粒细胞白血病(CML)急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者；不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤（GIST）患者	0.1g*60片；600 mg/日	13456
苹果酸舒尼替尼	索坦	甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠道间质瘤(GIST)。 2.不能手术的晚期肾细胞癌(RCC)。	12.5mg*28；50mg，每日一次	14332
尼洛替尼胶囊	达希纳	对那些产生伊马替尼耐药或者不能耐受的慢性粒细胞白血病患者疗效显著。也适用于难治性胃肠道间质瘤，系统性肥大细胞增生以及嗜酸细胞增多综合征	200mg*28粒；200mg，早晚各1次。	36100；750（GMP）

与盐酸埃克替尼有相同适应症的已上市药品是阿斯利康的易瑞沙（吉非替尼）和罗氏公司的特罗凯（厄洛替尼）。

易瑞沙（吉非替尼），阿斯利康公司产品，2003年FDA批准其上市，规格为250mg片剂。2004年，吉非替尼在中国上市。

易瑞沙上市后销售额增长不明显，只在2亿～4亿美元区间波动，2010年全球销售额约为4亿美元。

2010年11月，吉非替尼在中国获准用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶(EGFR·FK)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。至此，吉非替尼被正式批准用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线、二线和三线治疗。在此之前，吉非替尼只批准用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

特罗凯（厄洛替尼），罗氏公司产品，2004年获得FDA批准，有3个规格，分别是25mg、100rug、150mg。该产品2006年获得进口批文。

特罗凯2005年上市，2005-2008年增长较快, 2008年全球销售额已达到了11.2亿美元，这两年增速放缓，2010年全球销售额16.06亿美元。

阿斯利康的易瑞沙2011年上半年全球销售额达2.60亿美元,同比去年增长48%,罗氏公司的特罗凯2011年上半年全球销售额为6.14亿瑞士法郎,同比增长4%,占公司总体销售的4%。

中国样本医院用药金额

商品名	通用名	公司	2009年	2010上半年
特罗凯	盐酸厄洛替尼	罗氏	1.39 亿元	0.64 亿元
易瑞沙	吉非替尼	阿斯利康	1.87 亿元	0.96 亿元

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