来源：中国药促会编译     2011-11-24

Transcept公司为它的安眠药展开的第三次申请以在周三获批胜利结束。FDA批准了其帮助半夜醒来人入睡的药物，低剂量酒石酸唑吡坦（安眠药）Intermezzo。Intermezzo是Point Richmond，CA-based开发商的第一个被批准产品，FDA指出该药物是第一个因治疗夜间醒来而获准上市的药品。

该公司吐出了前两次为该药获批所作尝试失败后的恶气。最近的一次是在今年夏天，美国监管机构表示了对患者服药后驾驶安全风险的担忧。为了解除安全担忧，开发商设计出一套使药物监管机构能够批准该药的剂量策略。该公司获批药物的推荐剂量为女性1.75毫克和男性3.5毫克，产生剂量差异的原因是女性对酒石酸唑吡坦的代谢速度比男性慢。批准书还建议，如果病人希望在4个小时之前被唤醒则不要服用该药。

FDA已经对新的睡眠药物进行了严格的安全风险评估，而Transcept公司在新药审批过程中无疑也显示出了相当的坚韧。今天，一个官方机构正式提出有关此新疗法的选择安全益处的乐观声明。

Intermezz被设计成舌下含片，为的是使它能够在口腔中迅速吸收并迅速进入患者体内帮助他们很快入睡，对此临床研究结果也予以支持。

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