来源：中国药促会    2012-08-06

美国食品和药品管理局8月3日批准Zaltrap（ziv-阿柏西普）联合FOLFIRI方案（亚叶酸、氟尿嘧啶和伊立替康）和化疗用于治疗成人结肠直肠癌。

Zaltrap是一种血管生成抑制剂，可抑制肿瘤的血液供应。它用于癌细胞转移及采用奥沙利铂化疗后肿瘤具有抗药性并生长的患者。

在美国结肠直肠癌是第四位最常被诊断的癌症和第四位主要的癌症死亡原因。根据美国国家卫生研究院估计2012年有143460美国人将被诊断为结肠直肠癌，51690人将死于此病。

      FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤产品室主任、医学博士Richard Pazdur说：“这个批准证实在常用化疗药物和FOLFIRI方案中添加一种生物药物Zaltrap的益处”，“添加Zaltrap至FOLFIRI方案后，中位生存时间有改善并且响应速率、延缓肿瘤生长也有所改善。”

在一项有1226例接受奥沙利铂联合化疗治疗后其癌症长大或手术切除癌症后接受奥沙利铂联合化疗(辅助)治疗后6个月内再次发现癌症的转移性结肠癌患者参加的随机临床研究，对Zaltrap的安全性和有效性进行了评价。受试者接受治疗直到他们的癌症生长或无法耐受副作用。

此项研究的目的是测量总生存时间或患者生存时间。接受Zaltrap加FOLFIRI方案联合治疗的患者的平均存活时间为13.5个月，接受FOLFIRI加安慰剂治疗组的平均存活时间为12个月。接受Zaltrap加FOLFIRI联合治疗的患者有20％肿瘤减小，而接受FOLFIRI加安慰剂治疗组癌症减小的比例为11％。

此外，临床试验证实了对无进展生存期或者说癌症无进展患者生存时间的改善。接受Zaltrap加FOLFIRI联合治疗的患者的无进展生存期为6.9个月，接受FOLFIRI加安慰剂治疗组为4.7个月。

       批准的Zaltrap有一个黑框警告，提醒患者和卫生保健专业人员，该药物可引发严重的、有时甚至是致命的出血，包括胃肠道出血及胃肠道穿孔的加大。Zaltrap也会使伤口愈合更加困难。

接收Zaltrap加FOLFIRI治疗患者观察到的最常见的不良作用是白细胞数降低、腹泻、口腔溃疡、疲劳、高血压、尿蛋白含量增加、体重减轻、食欲减退、腹痛及头痛。

Zaltrap由总部位于新泽西州布里奇沃特的赛诺菲 - 安万特生产。

编译自FDA网站：

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm314372.htm