有抗菌药大品种临床受限。

今天(3月7日)国家药监局发布通知称，决定对阿莫西林(钠)拉维酸钾制剂（包括注射剂、片剂、混悬剂、颗粒剂和胶囊剂）说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。

阿莫西林(钠)克拉维酸钾，是全球第一个β-内酰胺酶抑制剂复合制剂，其耐药率低，是获得性感染的一线用药。主要适用于敏感菌引起的各种感染，如：上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系统感染等。

据健识君查询国家药监局数据库，阿莫西林(钠)克拉维酸钾制剂，在我国目前有117个批号，涉及石药、哈药、鲁抗等多家知名药企。其中，华北制药注射用阿莫西林钠克拉维酸钾适用于儿童品规，已于2018年1月刚刚获批上市。

资料显示，阿莫西林(钠)克拉维酸钾最先由英国比切姆公司研发，商品名“奥格门丁”，1984年获FDA批准在美国上市，1988年由华海制药引入中国市场，商品名“安灭菌”。

这一品种在国内市场发展迅速，医药魔方数据显示，到2016年仅华北制药的注射用阿莫西林钠克拉维酸钾销量就已达到4.25亿元。据业内估算，该品种总市场规模可达数十亿元。

近年来，作为抗菌药大品种，受限抗令影响，阿莫西林(钠)克拉维酸钾制剂，特别是注射用阿莫西林钠克拉维酸钾在各地销量已经受到影响。2015年，鲁抗医药注射用阿莫西林钠克拉维酸钾等在医院重点销售下降10%以上。

从具体修改内容看，注射用阿莫西林钠克拉维酸钾仍是重点，【注意事项】多达19项。包括：肝功能不全者慎用以及提示长期使用偶尔会引起非敏感性细菌的过度生长等内容。

同时，无论是口服制剂还是注射剂，均对两类患者禁用。

• 青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。

• 曾经出现过阿莫西林克拉维酸钾相关胆汁淤积或肝功能损伤的患者禁用。

按照国家药监局要求，相关企业须提出修订说明书的补充申请，于4月26日前报省级药品监管部门备案。

同时，相关企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

分析人士认为，基于说明书限制及各地限抗令的持续升级，未来，相关产品，特别是注射剂型的市场波动还将持续。

编辑：大成