来源：中国药促会    2013-6-14

美国时间2013年6月13日，FDA批准Xgeva（狄诺塞麦）扩大用途，治疗成人和某些青少年的骨巨细胞瘤（GCTB），GCTB是一种罕见的、一般为非癌的肿瘤。

GCTB一般发生在年龄20至40岁之间的成人。在大多数情况下，GCTB不会扩散到身体的其他部位，但因为它的生长会破坏正常的骨骼，导致疼痛、运动范围限制和骨折。极少数情况下，GCTB会转变为癌症并扩散至肺部。

Xgeva是可以与RANKL（一种保护健康骨骼必需的蛋白质）结合的单克隆抗体。RANKL也存在于GCTB。Xgeva适用于GCTB无法手术切除或手术时可能会造成重残如切除肢体或关节的患者。它应该仅用于骨骼已经成熟的青少年。

“Xgeva今天的批准，为无法手术或其它不得不进行大范围改变生活手术的GCTB患者提供了一个必需的选择”，FDA的药品评价和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任、医学博士Richard Pazdur说。

FDA依据优先审查程序对Xgeva进行审查，优先审查程序使药物审评加速。因为Xgeva的目标是治疗罕见疾病，所以被指定为孤儿药。

Xgeva治疗GCTB的安全性和有效性，建立在共招收305例成年或青少年患者的两项临床试验上。所有患者均确诊为GCTB复发、

不能手术切除或手术会导致重残。

在187例可测量肿瘤患者中，有47例患者在服药平均三个月后肿瘤减小。在平均持续20个月的随访中发现，有3例在治疗期间肿瘤已经变小的患者复发GCTB。

Xgeva常见的副作用包括关节痛，头痛，恶心，乏力，腰背痛和下肢疼痛。最常见的严重副作用是下颚骨头坏死和骨髓炎（骨遭遇炎症或感染）。育龄女性在使用Xgeva的过程中应采取高度有效的避孕措施，以规避该药对胎儿可能会造成的危害。

2010年Xgeva被批准用于在癌细胞已经扩散到骨骼时帮助患者预防骨折。它由总部设在加利福尼亚州千橡的Amgen公司进行销售。

原文链接：

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm356528.htm