来源：药品资讯网    2014-12-10

2014年第56届美国血液学会年会（ASH）于12月6日-9日在美国旧金山举行。

近日，诺华（Novartis）在会上公布了非格司亭（filgrastim）生物仿制药III期临床（PIONEER）数据。该研究证明，诺华开发的filgrastim生物仿制药用于正接受骨髓抑制性新辅助化疗的乳腺癌患者预防严重中性粒细胞减少症（neutropenia）时疗效和安全性媲美安进品牌药优保津(Neupogen)。

此外，研究还表明，患者在每个治疗周期中filgrastim仿制药和Neupogen反复切换，对治疗效果、安全性或免疫原性无任何影响。

PIONEER是一项III期研究，在218例正接受骨髓抑制性新辅助化疗的乳腺癌患者中开展，旨在比较实验性filgrastim仿制药与参考品牌药Neupogen的疗效和安全性。该研究的数据将用于支持filgrastim生物仿制药在美国的监管批准。

今年7月，FDA接受审查诺华旗下仿制药单元山德士（Sandoz）提交的filgrastim生物制品许可申请（BLA），使诺华成为通过美国《生物制剂的价格竞争和创新法案》（BPCIA）所创立的新生物仿制药途径提交生物仿制药的首家药企。

山德士已在美国以外的市场推出了3种生物仿制药，每一种产品均为对应品牌药的首个上市仿制药，产品已在全球60多个国家销售。在全球范围内，生物仿制药Zarzio已成为排名第一的生物仿制药，并在40多个国家销售，欧洲市场份额达30%。