医谷最新消息，2020年3月13日，百时美施贵宝宣布，欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）已正式获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。这是继非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌之后，中国首个免疫肿瘤（I-O）药物欧狄沃在中国获批的第三个适应症。

此次获批基于一项名为ATTRACTION-2的Ⅲ期临床研究，这是全球首个启动的胃癌免疫肿瘤治疗Ⅲ期临床试验，研究纳入人群均为东亚（包括中国台湾、日本和韩国）患者，旨在评估欧狄沃治疗不可切除、经治晚期或复发性胃及胃食管连接部腺癌的有效性及安全性。结果显示，与研究选择的对照组相比，欧狄沃可使死亡风险降低38%，一年生存率翻倍，达27.3%。此外，在该试验中，欧狄沃的安全性与既往实体瘤临床试验报道一致，3-4级治疗相关不良事件发生率为10%。基于此项结果，欧狄沃成为了全球首个获批用于晚期胃癌治疗的免疫肿瘤药物，也使欧狄沃成为了首个且迄今唯一经Ⅲ期临床研究证实能为中国晚期胃癌患者带来显著生存获益的PD-1抑制剂。

“在中国，胃癌已成为仅次于肺癌的第二大癌种，其发病与死亡数均占全球近50%。其中，死亡数占全球近一半的主要原因在于，约80%的中国胃癌患者确诊时已是晚期，可选择的治疗方案少且疗效存在局限。因此，帮助这部分患者延长生存期，改善生活质量是当前的首要目标。“北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任沈琳教授表示：“ATTRACTION-2研究结果证实，纳武利尤单抗注射液（欧狄沃）用于胃癌三线或三线以上治疗安全性良好，且这部分患者一旦获益，其中有61.3%患者的生存期可延长至两年以上。作为第一个在中国获批用于胃癌治疗的免疫肿瘤药物，纳武利尤单抗注射液突破了中国胃癌治疗‘后线缺药’的僵局，有望重振晚期胃癌治疗信心，具有里程碑意义。”

此外，沈琳教授还指出，该研究的亚组结果显示，中国台湾人群数据与整体人群结果相一致，与对照组相比，纳武利尤单抗注射液可显著降低死亡风险达51%，明确了其对于中国胃癌患者的附加价值。“以该研究领衔的胃癌免疫治疗关键性数据为依据，PD-1抑制剂目前已被国内外指南一致推荐成为胃癌三线或三线以上治疗新标准。“沈琳教授表示。

以胃癌为首的消化道肿瘤在中国具有发病率高、疾病分期晚、治疗手段有限的特点。数据显示，在中国死亡率最高的五大瘤种中，消化道肿瘤占据四个，包括胃癌、肝癌、食管癌和结肠癌。据统计，百时美施贵宝目前在中国已开展了超过30项的免疫肿瘤临床研究，其中大多数为Ⅲ期临床研究，覆盖了多个消化道瘤种。此外，美施贵宝还积极参与了由中国抗癌协会康复分会发起的“给生命以时光”消化道肿瘤疾病教育项目，在全国范围内持续开展针对消化道肿瘤的预防、诊断和治疗的科普工作。

欧狄沃是全球首个获得监管机构批准的PD-1免疫检查点抑制剂，目前已在超过65个地区获得批准，包括美国、欧盟、日本和中国。2015年10月，欧狄沃与伊匹木单抗注射液联合治疗黑色素瘤成为首个获得监管机构批准的免疫肿瘤（I-O）药物联合疗法，目前已在超过50个地区获得批准，包括美国和欧盟。欧狄沃研发项目涵盖多种肿瘤类型的各期临床试验，截至目前，已有超过35,000名患者在欧狄沃的临床研发项目中接受了欧狄沃的治疗。