赴港上市药企年报综述：研发费用高企商业化进展可期

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赴港上市药企年报综述：研发费用高企商业化进展可期: 产业资讯 投资观察 2020-04-16 3990

随着过去两周年报的密集发布，医药上市公司迎来了2019年度业绩大考。一度备受瞩目的香港biotech上市公司们在过去一年过得如何？他们在各自的赛道上有了哪些新的进展和突破？此外，又有哪些值得期待的商业化进展？

半数企业实现收入

梳理2019年财务数据后可发现，在香港上市的14家生物科技公司中，超过半数在2019年度实现了收入。

其中，百济神州以29.87亿元成为2019年香港biotech上市公司中收入最高的企业。当然，除产品收入之外，部分也来自与新基终止百泽安合作所收到的款项。信达生物凭借信迪利单抗自去年3月份的上市，为公司带来10.159亿元的销售收入。君实生物则依靠特瑞普利单抗，实现了7.741亿元的销售收入，毫无悬念的排名第二、第三位。研发客留意到，这两家企业PD-1产品的销售毛利率均为88%，不过，君实生物的销售及分销成本为3.2亿元，销售开支占销售收入占比约41.3%，而信达生物的销售及分销成本高达11.92亿元。

歌礼制药在2019年共实现营业收入1.73亿元，主要来自抗丙肝病毒药物达诺瑞韦和干扰素派罗欣。其中，达诺瑞韦销售收入1.24亿元，同比增长72%，派罗欣销售收入4763.8 万元。但是，去年11月丙肝药物医保谈判失败已然成为悬在歌礼制药头上的达摩克利斯之剑。而中国首个生物类似药汉利康的上市，帮助复宏汉霖在2019年实现了9092.9万元的收入，同比增长11.25倍，汉利康上市以来销售收入为7900万元。

与上述企业相比，东曜药业、康宁杰瑞和亚盛医药去年收入甚微，主要依靠CMO服务或提供研发服务所得。其余6家企业在2019年依旧保持零收入。

研发开支持续加注

尽管产品上市为部分企业带来了一些确定性收入，但目前为止在香港上市的生物科技公司仍不具备盈利能力。并且，在资本的支持之下，由于不断追加研发投入，多家生物科技公司呈现了较大的亏损金额。

其中，百济神州2019年研发费用64.69亿元，同比增长近38%，比恒瑞医药2019年度研发费用高出25.73亿元。这已是百济神州连续第二年研发费用位列行业第一，也直接导致公司2019年亏损金额高达66.18亿元。据公司年报披露，研发成本的增加主要用于泽布替尼和百泽安关键性临床试验的患者入组和扩展、后期候选药物的注册登记、商业化前生产和供应以及临床前项目的扩展。此外，高额的员工激励亦是百济神州研发开支中“最甜蜜的负担”。

实际上，随着临床试验的不断推进，研发成本居高难下是biotech公司的普遍现象。研发客留意到，基石药业、信达生物和君实生物这三家企业在2019年的研发费用均超过10亿元。其中，基石药业全年研发费用为13.96亿元，同比增长64%。目前，公司有15种专注于肿瘤的候选药物，其中核心产品CS1001（PD-L1抗体）正在进行6项注册性试验。据基石药业预测，预计于2020年下半年取得CS1001联合标准疗法用于治疗一线四阶段鳞状或非鳞状非小细胞肺癌患者的III期试验的关键数据。此外，计划于2020年下半年在中国提交霍奇金淋巴瘤的新药申请。

信达生物的研发费用为12.6亿元，主要由于信迪利单抗注射液的关键性或注册试验产生的开支所致。君实生物的全年研发费用9.46亿元，主要用于关键性临床试验的不断推进、合作研发以及项目授权许可引进等。目前，君实生物的研发管线已拓展至小分子药物及抗体药物偶联物。据年报显示，通过与第三方合作，君实生物正在开发包括21种遴选药品的产品管线。

亚盛医药2019年研发费用为4.64亿元，较上年同比增长近85%。目前，亚盛有8款在研新药，将近30个临床试验正在进行中。第三代BCR-ABL/KIT抑制剂HQP1351为其核心产品，已在中国启动三线治疗慢性粒细胞白血病（CML）患者的关键性II期试验。据年报披露，公司将计划于2020年在中国提交NDA，这将是亚盛首个商业化产品。华泰证券医药分析师预测，如果HQP1351在2021年成功上市，亚盛2020~2022年收入年复合增长率将达到400%。

华领医药2019年研发费用为3.2亿元，较上年同比增长19.6%。据年报披露的信息显示，核心产品糖尿病首创口服新药dorzagliatin III期注册试验24周试验结果达到主要疗效终点。目前正在中国进行两项III期临床试验及在中国和美国进行两项I期临床试验。

此外，康宁杰瑞和康希诺两家公司的研发金额相对较少，分别为1.67亿元和1.52亿元。14家生物科技上市公司中，仅歌礼制药的研发费用较2018年有所减少。

2020后值得期待的商业化表现

年报公布之后的一周，biotech公司在港股市场出现了明显的分化。截止4月9日的统计数据显示，香港上市的生物科技公司中，三家企业在年报公布后股价出现下跌。其中，华领医药的跌幅最为显著，达16.94%。此外，基石药业和康宁杰瑞也出现了不同程度的下跌。反之，复宏汉霖和亚盛医药在年报公布后的一周股价大幅上涨，表现优异。截止4月9日，复宏汉霖累计上涨17.65%，亚盛医药累计上涨19.96%。

研发客随即留意到，招银国际第一时间对上述两家公司的年度业绩报告做出分析。将复宏汉霖的目标价从61.12港元下调至57.21港元，主要由于汉利康目前的销售表现以及大量的研发支出。分析师同时指出，汉利康的产能将从现有的2000L提升至14000L，销售额也将在2020年后大幅攀升，预计2020财年收入将达6.15亿元人民币，2021财年为14.61亿元人民币。招银国际对亚盛医药的HQP1351上市同样寄予厚望，并且给出45.8港元的维持买入评级。

基石药业的产品商业化脚步也开始临近。今年1月，基石药业与Blueprint Medicines合作的KIT/PDGFRA 抑制剂Avapritinib获FDA批准，用于治疗PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的成年患者。最近，基石药业亦向台湾TFDA提交avapritinib的上市申请。据公司年报披露，另一项试验在三线GIST中进行，作为一项比较avapritinib和瑞戈非尼全球III期试验的一部分。该研究已经完成招募，预计于2020年第二季度将获得全球临床试验关键资料，并于2020年下半年于中国提交新药申请。此外，与Blueprint Medicines合作的另一款产品pralsetinib也在近期由合作方向FDA递交了治疗RET融合非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市滚动申请。

成熟药企2019年成绩单

如果说biotech公司的年度考验主要来自在研产品的差异化竞争力和对未来商业化的预期，那么成熟药企除产品本身之外，亦受到带量采购、医保谈判等诸多新政的影响。

据研发客统计的年报资料显示，中国生物制药2019年营收共242.34亿元，同比增长16.01%；石药集团以221.03亿元的全年收入排在第二位，同比增长19.95%。据年报披露，石药集团的成药业务在2019年销售收入达179.37亿元，较去年增长32.8%；其中创新药产品销售收入129.75亿元，增长48.4%，恩必普的销售收入增长35.8%，抗肿瘤药品的销售收入增长148.8%。复星医药在2019年的制药收入共录得217.66亿元，位列第三，同比增长16.51%。翰森制药和三生制药的营收总额位居第四、五位，分别为86.83亿元和53.18亿元。

不过，归母净利润涨幅最高当属翰森制药，较上一年增长34.3%。抗肿瘤产品仍然是其收入的主力军。2019年翰森制药抗肿瘤产品共收入为35.03亿元，占总收入的46%。其中枢神经系统疾病产品共收入21.71亿元，占总收入的25.06%，其中，欧兰宁（奥氮平）收入保持平稳增长。而中国生物制药的净利润增长乏力，扣除收购泰德产生的无形资产摊销和未实现的公允价值调整影响后，仅同比增长10%。带量采购所带来的量增价减是中国生物制药营收和利润低于预期的主要原因。据公司年报披露，2019年中国生物制药共有5个品种中标带量采购，受降价幅度影响，销售业绩和利润未达预期。并且凯时（前列地尔）列入国家辅助用药目录对销售影响较大，业绩下滑。

从研发投入来看，中国生物制药、复星医药和石药集团的2019年的研发费用均突破20亿元。中国生物制药研发费用最高，共计26.5亿元，复星医药去年制药板块研发费用为20.41亿元，同比增长37.97%。

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