来源：医脉通    2014-10-31

近日，美国FDA顾问小组（心血管和肾脏咨询委员会）以9:1的压倒性投票结果支持新型口服抗凝药依度沙班用于房颤患者的卒中预防。依度沙班是一种Xa因子抑制剂，可用于非瓣膜病房颤患者卒中和非中枢神经系统（CNS）系统性栓塞的预防。

在咨询委员会会议上，FDA小组成员分析和讨论了ENGAGE AF-TIMI 48试验数据，这是一项大型、事件驱动的研究，共纳入21 105例非瓣膜病房颤患者。该研究显示，非瓣膜病房颤患者采用两种剂量的依度沙班每日1次在卒中或系统性栓塞的预防方面不劣于华法林；依度沙班60mg/日和30mg/日的大出血风险低于维生素K拮抗剂。FDA小组成员讨论的主要内容是该研究的亚组分析。ENGAGE AF研究中，根据肾功能分层的分析显示，肌酐清除率>80 mL/min患者的疗效不如肾功能异常患者一样好。