欧洲药品监管 2025 战略关注药品可及性和供应链挑战

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欧洲药品监管 2025 战略关注药品可及性和供应链挑战: 产业资讯 识林 2020-12-15 4963

欧洲药品管理局（EMA）和欧盟药品机构（HMA）于 12 月 8 日发布了《2025 药品监管网络战略》，对于未来五年的欧盟药品监管网络，药物可及性和可获得性被列为首要议题，其次是创新、供应链挑战、抗菌素耐药性等问题。

与战略同时发布的还有对战略草案征求意见结果的分析和总结（108 页的文件可登录识林阅览），战略草案于今年 7 月份发布。战略着眼于随着科学、医学和数字技术的不断发展，监管网络将如何继续确保满足患者需求的药物供应。战略考虑了在新冠（COVID-19）大流行期间引入的监管灵活性方面的经验以及全球化的影响和其它潜在新兴卫生问题的威胁。2025 战略是在与欧盟委员会协商后制定的，其主要议题与委员会 11 月 25 日发布的《欧洲药物战略》保持一致，旨在使整个欧盟药品立法框架现代化并适应未来。【欧盟发布药物战略强调仿制药竞争和强制许可等问题 2020/11/17】

EMA 执行主任 Emer Cooke 表示，“COVID-19 大流行彰显了药品监管对保护公众健康的关键作用。”无论是由于没有上市销售还是由于供应中断，可用药物的缺乏已经显示出“对患者和动物健康的严重威胁”。该战略确保“我们在整个欧盟共同努力，为公民带来切实的改善。”HMA 管理小组主席 Thomas Senderovitz 表示，“我们必须与社会的变化和发展保持同步，以便我们能够继续有效地利用现有资源和知识成功地完成使命。这一战略文件是一份活文件，将帮助我们跨网络共同努力来实现这一目标。”

战略中描述的欧盟药品网络六个关键优先领域包括：

药品可获得性（availability）和可及性（accessibility）
数据分析和数字化转型
创新
抗菌素耐药性和其它新出现的卫生威胁
供应链挑战
网络可持续性

可及性和可获得性

在对战略征求意见结果的分析中，战略中有关药品可及性和可获得性的部分获得了利益相关者最多的反馈（118 条），一些利益相关者强调需要增加药品生产和分销链的透明度。因此，战略进行了相应修订，以阐明“提高上市状态的透明度将使监管机构能够更好地监控供应链，并预测关键产品供应的潜在问题。”这反过来将有助于制药商更好地了解监管机构对于与供应链监控有关的透明度的期望，也将对卫生技术评估（HTA）机构有所帮助。

一些评议者要求欧盟提供关键或基本药物清单。监管机构认为很难制定这样的清单，因为并非所有成员国都批准了所有药品并在市场上出售，但表示，战略在其它地方做了修改，以强调 EMA 在协调欧洲药品监管网络活动中的作用，监控和协调药品供应和可获得性。

自战略草案发布以来，药物再利用已成为寻找 COVID-19 潜在治疗方式的关键方法。EMA 和 HMA 表示，定稿战略现在指出，在危机情况下，应考虑对药物的再利用、再开发，以支持药物的可负担性。

创新

关于创新部分，共有 100 条回复，其中包括一些关于不将“创新”限于新药的的反馈意见，以及考虑在非专利部分进行创新以及对旧药和新技术的新的或改进的使用。战略相应进行了修订，以明确药品监管网络将支持在需求未得到满足的地区将现有药物再开发用于适应症。

虽然草案版本涉及到患者参与创新的问题，但定稿战略有了更具体的说法，即，在产品开发和整个生命周期中需要患者“适当参与”，以确保以患者为中心，同时保护公众健康和药品可获得性。

数据分析和数字化转型

关于数据分析、数字化工具和数字化转型方面的评议有 85 条，其中包括关于数据获取和透明度的重要性的一些评议。战略相应进行了修改，以强调“需要制定在患者级别收集和存储数据的明确指南。”

反馈意见中也有人认为该战略有关在 2020 年至 2025 年期间促进真实世界数据泛欧标准的制定的建议是“不现实的”。因此，虽然战略草案已经包含了与国际组织在大数据方面进行合作的目标，但考虑到某些应对措施，在定稿战略中，扩大了合作范围，包括与一般外部利益相关者（例如，行业、患者、学术界和非政府组织）以及与国际监管机构的合作。

供应链挑战

供应链挑战方面共有 63 条回复，其中大部分评议都支持战略中概述的目标，但“利益相关者并不总是能够就实现战略目的的目标达成共识。”许多评议涉及预防假药、批准后变更的协调以及药品制造的回迁，EMA 和 HMA 表示，战略中已经涵盖了这些评议。

有些反馈意见认为，帮助支持制药 4.0 的引入（包括生产设施中的高级数字化和智能机器的使用）并不是监管机构的职责。但 EMA 和 HMA 坚持认为，监管机构可以“通过参与 ICH 以及制定和实施适当的指南”来提供支持，“最终目标是公共利益。”

一些评议提到需要在检查、微观供应链和分布式制造、GDP 指南的协调、变更、供应链适应力和多样化等领域制定监管框架。监管机构表示，“战略文件在一定程度上涵盖了这些内容，但也进行了修订，以强调需要有一个有适应能力的监管框架来促进创新和投资。”

抗菌素耐药性和其它卫生威胁

反馈意见中有 61 条涉及抗菌素耐药性和其它新出现的卫生威胁。许多评议呼吁对新型抗生素的开发者采取“连贯和广泛适用的欧洲级别政策”，并呼吁采用新的工具和方法来奖励在这一领域的投资。但是，EMA 和 HMA 表示，“尽管高度相关” , 但这是“在包括欧盟药物战略在内的政策层面上”要解决的问题。

EMA 和 HMA 表示，他们的联合战略旨在作为“高级别的总括性文件”，以指导其未来五年的工作。将确定行动、时间表和可衡量的结果 , 并将其包括在 EMA 和 HMA 的多年工作计划中。“此外，可能会成立一个监督小组 , 以评估联合战略的实施和执行情况。”并将定期向 HMA 和 EMA 管理委员会提交进度报告。将在 18 个月之后审查该战略，“以考虑目标和目的是否仍然恰当，并根据环境变化和与利益相关者的持续参与对其进行调整。”

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