戊戌数据监测，12月14日，南京正大天晴心血管领域重点产品天舒平®（奥美沙坦酯氨氯地平片）获得国家药监局的药品生产批件，该产品属于化药4类，视同通过质量和疗效一致性评价。

图：正大天晴·奥美沙坦酯氨氯地平片审评时光轴

奥美沙坦适用于治疗原发性高血压，尤其适用于中重度高血压以及单药治疗未达目标患者。ARB奥美沙坦作为最新一代ARB类药物，因其独特的“2046”结构，具有更为强效、长效、平稳的降压作用，其与CCB氨氯地平的联合堪称降压治疗强强联合的典范，是可以实现强效降压、达标率高且耐受性良好的临床优选治疗方案。

奥美沙坦酯氨氯地平片的强效降压作用已经在单纯高血压患者、各级高血压和单纯收缩期高血压（ISH）患者、高血压特殊人群和中国、亚洲高血压患者中得到一致证实。无论是单药应用还是联合应用，在全球乃至中国的临床应用都取得了巨大发展，表现出更强效的降压优势及良好的靶器官保护作用。

第一三共制药(上海)有限公司的奥美沙坦酯氨氯地平片于2018年7月获NMPA批准上市，为原研药品地产化品种。此次正大天晴奥美沙坦酯氨氯地平片获批，成为国内首仿，必将更大程度造福我国高血压患者。戊戌数据显示，印度阿拉宾度制药的 5.2 类药也已报上市，另有 3 家企业（山东欧华药业、嘉实（湖南）医药科技、江苏恒瑞医药股份）已获批临床。