2020年12月22日，先声药业集团有限公司（2096.HK，以下简称“先声药业”）宣布：与康宁杰瑞生物制药（9966.HK，以下简称“康宁杰瑞”）、思路迪医药（3D Medicines Inc.）战略合作的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液（KN035）的新药上市申请（NDA）已于12月17日获国家药品监督管理局（NMPA）受理，相关适应症包括既往标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR) 晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。 

微卫星不稳定表型（MSI-H）广泛存在于多个实体瘤，在胃癌、结直肠癌、胆道癌、前列腺癌、子宫内膜癌等实体瘤中，MSI-H的发生率相对较高。大量临床研究证明，微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR)是肿瘤免疫治疗的重要预测生物标记，这些患者更有可能从PD-L1等免疫检查点抑制剂治疗中获益。恩沃利单抗注射液有望成为国家药品监督管理局首个批准的针对MSI-H/dMMR泛瘤种实体瘤适应症的PD-(L)1单抗。

康宁杰瑞创始人、董事长兼总裁徐霆博士表示：“KN035是全球首个皮下注射PD-L1抑制剂，获批后将填补国内相关适应症的免疫治疗空白。感谢参与临床试验的研究者和患者的支持，以及合作方、全体员工的付出，我们期待KN035能够早日获批上市，惠及更多的患者及其家庭。康宁杰瑞将以此为基石，继续开拓前沿的肿瘤免疫疗法，用我们的创新成果点亮全球患者及其家庭的生命之光。”