1 月 7 日，NMPA 最新批件显示，恒瑞医药 4 类仿制药「度他雄胺软胶囊」获批上市并视同通过一致性评价，成为国产第二家获批。该药是一款前列腺增生治疗药物。

度他雄胺 (dutrsteride) 是一款 5α-reductase 抑制剂，能够同时抑制Ⅰ型和Ⅱ型 2 种 5α还原酶，用于治疗良性前列腺增生症 (BPH) 的中重度症状。

该药由葛兰素史克研发，2001 年在美国上市， 2015 年专利过期，2018 年该药销售额为 5.72 亿英镑；2011 年原研获批进入中国市场，据悉 2017 年中国销售 59 万人民币，在 30 亿的前列腺市场上度他雄胺占据份额较少。

我国临床上使用的良性前列腺增生药物主要有坦索罗辛、非那雄胺、特拉唑嗪、萘哌地尔、阿夫唑嗪、爱普列特、赛洛多辛、度他雄胺等品种。

公开数据显示，2018 年国内总体市场已达到了 33.5 亿市场的规模。销量第一位的药物坦索罗辛占 49.7% ，其次是非那雄胺占 40% ，居第三位的盐酸特拉唑嗪占 6.9% ，3 个品种占总体市场的 94.6%。

据了解，度他雄胺较非那他雄安作用更迅速，效果更显著，具有双重抑制的优势。

Insight 数据库显示，此前国内除原研 GSK 外仅四川国为制药 1 家首仿获批，恒瑞此次获批为第 2 家。另外，该品种还有 2 家企业申报，分别为人福普克和齐鲁制药，后者昨日刚刚报产。江苏万高药业和江西国药正处于 BE 试验阶段，另有 8 家企业已获批临床。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

人福普克的度他雄胺于 2018 年 8 月 29 日报产，仅比恒瑞晚不到一周，且由于「同一生产线生产，已于 2017 年在美国上市」的原因被纳入了优先审评审批，然而目前看来，审评速度慢于非优先审评的恒瑞。

此外，与度他雄胺相关的品种还有其复方制剂度他雄胺坦洛新胶囊（即度他雄胺/坦洛新复方制剂）。该药同样由 GSK 开发，于 2010 年 6 月获美国 FDA 批准，用于治疗症状性良性前列腺增生。不过目前原研尚未申请进口，国内已有进度的仅江苏恒瑞医药、重庆医工院 2 家企业，均已获批临床。