1 月 13 日，NMPA 官网显示，百济神州 PD-1 单抗「替雷利珠单抗」的新适应症获批（受理号：CXSS2000014）。该项适应症为：联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。

替雷利珠单抗最近可谓是业内关注的焦点之一，昨日诺华刚以高达 22 亿美元的价格获得该药的海外商业化权益，使替雷利珠单抗创下了目前国内单品种药物授权交易金额最高记录。据统计，目前其已有 5 个适应症报上市，本次即将获批的适应症为其第 3 个适应症。

本次即将获批的适应症是基于 3 期注册性临床研究 BGB-A317-307 的数据，该试验是首个成功的针对中国人群的晚期一线鳞状非小细胞肺癌的大型 3 期注册临床研究。百济于 2020 ASCO 会议上披露了该项试验的中期分析结果。

结果显示，替雷利珠单抗注射液联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌，对比传统化疗方案，为中国晚期鳞状非小细胞肺癌患者带来了良好的临床获益，且患者总体耐受性和安全性表现良好。具体包括：

显著降低患者的疾病进展风险，延长了无进展生存时间（PFS）。百泽安®联合白紫+卡铂组 mPFS 达到了 7.6 个月，疾病进展风险显著降低 52%（P<0.0001），而化疗对照组 mPFS 仅为 5.5 个月。

近 75% 的患者达到客观缓解，对比化疗组不到 50% 的缓解率，获益患者增加 50%。百泽安®联合白紫+卡铂组的客观缓解率（ORR）达到 74.8%，而化疗对照组的 ORR 仅为 49.6%。

患者的缓解持续时间（DoR）提升到单用化疗方案的 2 倍左右，其中百泽安®联合白紫+卡铂组的 mDOR 达到 8.6 个月，而化疗对照组的 mDoR 仅为 4.2 个月。

此外，根据 Insight 数据库，替雷利珠单抗目前在国内已有 25 项临床试验启动，其中 项尚在进行中，包括 14 项 III 期临床，9 项国际多中心临床。

替雷利珠单抗项目概览（Insight） ▼

来自 Insight 数据库 · 项目进度模块（http://db.dxy.cn/v5/home/）

根据 2020 年 WHO 最新报告，肺癌是当前全球癌症相关死亡的最主要原因，2020 年全球因肺癌死亡的人数达 180 万人之多。而非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌的 85% ~ 90%。在非小细胞肺癌中，大约 30% 为鳞状 NSCLC，其治疗难度大、预后差，转移性鳞状 NSCLC 患者的五年生存率不足 5%。

伴随着以 PD-1/PD-L1 免疫检查点抑制剂为代表的免疫肿瘤治疗药物的出现，晚期鳞状 NSCLC 患者迎来了治疗的新希望。目前国内仅帕博利珠单抗一款 PD-1 获批联合化疗一线治疗鳞状 NSCLC，百济此次获批之后，将成为获批此适应症的首款国产 PD-1。此外，信达也已于 2020 年下半年针对该适应症递交了上市申请，恒瑞卡瑞利珠单抗已达到 III 期临床终点，详见下图：

鳞状 NSCLC 国内 PD-1 研发进度概况（Insight） ▼