近日，贝达药业发布公告，已审议通过《关于公司发行H股股票并在香港联合交易所有限公司主板上市方案的议案》。这意味着，这家成立于2003年的中国本土创新药企，继2016年在深圳证券交易所挂牌上市后，即将在港交所开启全新的融资旅程。
贝达药业以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，针对恶性肿瘤、糖尿病等严重影响人类健康的重大疾病，董事长兼首席执行官为丁列明博士。自成立以来，贝达药业已有两款新药实现商业化，分别是其自主研发的EGFR-TKI盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳），以及与控股子公司Xcovery共同开发的新一代ALK抑制剂盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳）。这两款新药的上市，为非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来新的治疗选择。研发管线方面，目前贝达药业拥有在研创新药项目30余项，15项已进入临床试验阶段。其中，从安进（Amgen）公司引进的帕妥木单抗（Vectibix）和贝伐珠单抗生物类似药（MIL60）在中国已进入上市申请（NDA）阶段。盐酸埃克替尼是贝达药业历时近十年自主研发的1类创新药。它是一种强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），能特异、竞争性地结合EGFR激酶功能区的ATP结合位点，抑制其激酶活性从而阻断癌细胞增殖、转移等相关信号的传导。
▲埃克替尼作用机理（图片来源：贝达药业官网）
2011年6月，盐酸埃克替尼在中国获批上市。目前，该产品获批适应症有：单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗，还可用于局部晚期或转移NSCLC的二、三线治疗。自上市以来，埃克替尼改善了众多肺癌患者的生活。根据贝达药业2019年年报，截至2019年底，该产品已惠及20多万名晚期肺癌患者，其中服用埃克替尼持续生存五年以上的患者达1500人，累计销售额也突破70亿元。十年一新药，是制药行业广为人知的一句俗语。第一个十年推出埃克替尼后，贝达药业在第二个十年里再次成功研发出一款肺癌新药——恩沙替尼。这是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，可通过有效抑制ALK的活性，达到抑制肿瘤生长的目的。
2020年11月，恩沙替尼在中国获批上市，成为第一个用于治疗ALK突变晚期NSCLC的中国国产1类新药。此前，它曾因具有明显治疗优势被CDE纳入优先审评。2期注册临床研究结果显示，恩沙替尼治疗克唑替尼耐药患者整体客观缓解率（ORR）为52.6%，中位无进展生存期（PFS）为11.2个月，疾病控制率为87.8%。而且，患者颅内ORR和疾病控制率也分别高达71.4%、95.2%。在获批上市近一个月后，恩沙替尼在广州开出首张处方单，正式开始惠及患者。中山大学肿瘤防治中心张力教授曾指出，恩沙替尼的主要优点包括：入脑能力比较强，对脑中枢神经系统病灶的控制率非常高；针对克唑替尼耐药的患者，恩沙替尼的中位PFS是目前所有二代ALK抑制剂里最长的；不良反应低，恩沙替尼的不良反应除皮疹外，其他的不良反应与同类药物相比也要轻很多。根据贝达药业早前新闻稿，当前该公司及其控股子公司Xcovery正在海外推进恩沙替尼国际多中心头对头、NSCLC一线3期临床研究（eXalt3），该产品有望成为第一个由中国公司主导在全球同步上市的肺癌靶向新药。除了埃克替尼和恩沙替尼，贝达药业在研管线还有十余款已进入临床试验阶段。其中，帕妥木单抗和MIL60进展最快，已在中国进入NDA阶段。其他在研产品主要为抗癌候选药，靶点涉及CDK4/6、BET、FGFR、MerTK/FLT3、ERK1/2、TRK等。另外还有糖尿病候选药BPI-3016、湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）候选药伏罗尼布（CM082）等。
▲贝达药业临床在研创新药项目1（图片来源：贝达药业官网）1、帕妥木单抗（Vectibix）：安进公司研发的一种全人抗表皮生长因子受体单抗产品（IgG2），已在全球70多个国家上市，主要用于靶向治疗RAS野生型的晚期结直肠癌患者。贝达药业与安进签约成立合资公司，引进帕妥木单抗在中国上市，目前该项目的NDA正在推进中。2、MIL60：由贝达药业和天广实共同研发的贝伐珠单抗生物类似药。2020年6月，该产品上市申请已获得NMPA受理，用于晚期、转移性或复发性NSCLC和转移性结直肠癌患者的治疗，这也是贝达药业首个申报生物制剂许可申请（BLA）的大分子生物制品。3、伏罗尼布：具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂，针对VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶点具有抗血管生成的显著疗效。目前，伏罗尼布正在开展多项临床研究，包括与依维莫司联合用于晚期肾癌患者的2/3期临床研究、与抗PD-1单克隆抗体特瑞普利单抗联合用于黑色素瘤的临床试验、单药用于湿性年龄相关性黄斑变性的临床研究等。4、BPI-D0316：针对T790M突变的第三代EGFR-TKI，有望显著改善患者的生存质量，提高患者的总生存期。BPI-D0316在中国1期临床试验中表现优秀，目前已经启动临床2期研究。5、BPI-3016：一款对天然胰高血糖素样肽-1（GLP-1）主链进行结构修饰后得到的超长效GLP-1类似物。它保留了天然GLP-1的多效作用，并克服了其易被降解的特点，不仅生物活性良好，还具有降低体重和改善β细胞功能的作用，同时皮下注射吸收好，半衰期长，支持每周给药一次的设计预期且安全性好，在治疗2型糖尿病及防治心血管风险方面具有独特优势。目前该产品正在推进临床研究。6、BPI-16350：具有全新结构的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂，能特异性地和CDK4/6结合而抑制其激酶活性，抑制癌细胞增殖、转移等相关的信号传导，将细胞周期阻滞于G1期，从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。目前，BPI-16350用于乳腺癌适应症治疗的临床试验正在顺利推进。
▲贝达药业临床在研创新药项目2（图片来源：贝达药业官网）7、BPI-23314：一种具有全新结构的强效、高选择性溴结构域和末端外结构域（BET）口服小分子抑制剂。BPI-23314能通过特异性抑制BET家族蛋白的功能，调控癌症相关基因的转录表达，进而影响细胞生长、增殖、凋亡等多个生理过程，最终达到抑制肿瘤生长的目标。目前BPI-23314用于晚期实体瘤、血液瘤的临床试验正在顺利推进。8、BPI-17509：一种具有全新化学结构的强效、高选择性成纤维细胞生长因子受体（FGFR1/2/3）小分子口服抑制剂，拟用于实体瘤等FGFR基因变异的各类肿瘤治疗。BPI-17509通过特异性抑制FGFR1/2/3的活性阻滞相关信号传导的途径，进而影响生物体内细胞增殖、凋亡、迁移、新生血管生成等多个生理过程，最终达到抑制肿瘤生长的目标。目前，BPI-17509针对实体瘤的临床试验正在顺利推进。9、MRX2843：一种新型强效、口服生物可利用小分子抑制剂，是拥有全新化学结构的Mer酪氨酸激酶（MerTK）和FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）双重抑制剂。MRX2843通过抑制肿瘤细胞以及肿瘤微环境中固有免疫细胞上的MerTK和FLT3，从而影响其关键信号传导通路来影响肿瘤生长能力或通过免疫调节对肿瘤进行治疗。目前，MRX2843用于晚期实体瘤的临床试验正在顺利推进。10、BPI-27336：一种新分子实体化合物，靶向抑制RAS-MAPK通路下游的ERK1/2。BPI-27336有望改善RAS-MAPK通路耐药、提升疗效，有望为KRAS突变肿瘤带来突破。BPI-27336项目1期临床研究已完成首列受试者入组，目前正在顺利推进。11、BPI-28592：一种新分子实体化合物，属于新型TRK抑制剂，能有效抑制TRK融合突变的肿瘤细胞增殖。目前，BPI-28592片的临床试验正在顺利推进。12、BPI-43487：一种强效、高选择性的FGFR4共价非可逆抑制剂，拟用于FGF19扩增的肝细胞癌、胆管细胞癌等实体瘤的治疗。目前，BPI-43487胶囊的临床试验申请已获批，正在顺利推进。公开资料显示，近年来贝达药业持续增加新药研发投入，2017年投入3.8亿元，2018年投入5.9亿元，2019年增加到6.8亿元，占比达43.4%。此次该公司拟赴港交所上市，有望在资本市场得到更多资金支持。希望贝达药业在港交所的上市进程顺利，并在资本的助力下，早日将在研产品推向市场，惠及更多病患。
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医药观澜 
2021-01-27
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