近日，网络上频繁出现患者发布的进口肾病药品布地奈德肠溶胶囊断货、缺货的信息，引发了广泛关注。据媒体报道，布地奈德肠溶胶囊(商品名：耐赋康)已在全国多地出现供应紧张甚至断货情况。

作为全球首款针对IgA肾病的对因治疗药物，自2024年5月在中国大陆正式商业化上市以来，一直备受瞩目。

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进入医保半年，卖断货

资料显示，耐赋康®(NEFECON®)是一种布地奈德肠溶胶囊，由瑞典Calliditas公司开发，是全球首个靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂。

该药物通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体(Gd-IgA1)产生，干预发病机制上游阶段。耐赋康®的研发填补了IgA肾病对因治疗领域的空白，为患者带来了新的治疗选择。

2019年6月，云顶新耀与瑞典Calliditas公司达成协议，获得耐赋康在大中华区和新加坡的开发及商业化权利，并于2022年3月将授权范围扩展至韩国。经过多年努力，这款创新药终于在2023年11月获得中国国家药监局批准上市，并于2024年5月14日正式在中国大陆商业化上市。

紧接着，2024年11月，耐赋康被纳入国家医保药品目录，并于2025年1月1日开始实施。医保的纳入极大地提高了患者的药物可负担性和可及性，进一步促进了耐赋康的商业化和市场渗透。

据了解，耐赋康自上市以来，销售表现强劲。截至2025年6月，已有累计超2万名患者在用药，云顶新耀预计下半年患者数将成倍增长。耐赋康有望成为医保首年即实现“十亿量级”的极少数慢病创新药之一。

耐赋康的商业化之路可谓高歌猛进。在未被纳入医保前，其定价高达2.38万元/瓶，一个疗程(9个月)费用约17万元。2024年11月，耐赋康成功纳入国家医保目录，价格降至5000.04元/瓶，经医保报销后，患者自付部分降至约1000元/瓶。

这一降价举措大幅提升了药物可及性，也直接推动了销售爆发。云顶新耀2024年财报显示，耐赋康销售收入达3.534亿元，同比增长1581%;加上另一款拳头产品依嘉(3.528亿元)，两款药物合力推动公司全年收入达7.067亿元，同比增长461%，超额完成7亿元的既定目标。

为抓住市场机遇，云顶新耀计划在2025年将耐赋康销售团队扩展到200人，覆盖约800家医院，覆盖超过70%的潜力市场。公司还启动了“护肾赋康援助项目”，通过慈善援助减轻患者经济负担。

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产能瓶颈，断货危机浮现

在今年第二季度，耐赋康在北京、上海等部分医院接连被曝出断货，供应紧张。据媒体报道，该药线上线下都出现供应短缺的现象。许多电商平台确实未查询到该药。不过，经一度医药查询某电商平台发现，一些海外的药房旗舰店上可购买到这款进口药。

在医保降价前，全年3.5亿销售额对应患者数量有限;而进入医保后，单季度使用者就突破万人，需求呈几何级增长。不难看到，市场需求远超预期是此次断货的直接导火索。

而云顶新耀的产能布局未能同步跟上这波爆发。作为授权引进产品(2019年从Calliditas获得大中华区权益)，其生产供应链仍依赖海外。虽然公司此前曾表示“计划启动耐赋康的本地化生产，以方便未来快速供应国内市场”，但显然进度不及需求变化。

相关人士表示，布地奈德肠溶胶囊的产能是充足的，但极大可能是国内的产能扩大审批还没批下来。这似乎也正对应了上面可以在某电商平台上可以看到一些海外的药房能够购买到该药。

据报道，今年2月，云顶新耀虽已向国家药监局药品审评中心提交扩大产能申请，但技术审评流程复杂，目前仍在等待审批通过，何时恢复稳定供货暂无法确定。我们查阅CDE网站，确实看到，关于布地奈德肠溶胶囊(受理号：JYHB2500064)在今年2月的补充申请，注册分类5.1(境外上市的原研药品和改良型药品)。

云顶新耀官方热线对媒体表示，目前药品供应正在等待药监部门的技术审评，公司已知悉相关问题，并正积极与药监部门沟通。具体恢复平稳供货的时间尚未明确;患者可先联系当地药店，若缺货，可在药店留下联系方式，以便药店到货后及时通知;此外，若断药且买不到药，建议患者与主治或随访医生联系，寻求专业治疗方案和建议......

在慢性肾病的治疗领域，原发性IgA肾病是一个绕不开的话题。这种疾病在我国发病率颇高，约占原发性肾小球疾病的35%-50%，据估算，中国约有500万Ig肾病患者，每年新增确诊患者超10万人，且患者多为青壮年群体，严重影响着患者的生活质量与未来发展。

布地奈德肠溶胶囊的市场潜力巨大，随着医保落地的深入和市场推广的加强，其销售额有望持续增长。据预测，耐赋康在2025年的销售额有望突破10亿元人民币。

该药市场需求激增，对云顶新耀的供应链管理和产能都提出了严峻挑战。然而，这也是云顶新耀实现市场突破和业务增长的重要机遇。

不过，竞争也在悄然逼近。2024版KDIGO指南将耐赋康推荐为有进展风险患者的治疗选择(2B级)，但多家药企的同类药物已进入临床后期，例如诺华、福泰制药、恒瑞、荣昌生物等。云顶新耀需要抓住这段黄金窗口期，建立品牌壁垒。

此次进口肾病新药断货现象，折射出中国创新药产业发展到新阶段面临的系统性挑战。随着国家药监局加速创新药审批、医保谈判常态化，优质药物得以快速进入市场，但供应链管理、产能规划等商业化能力成为药企新的竞争焦点。