近日，先声药业靶向IL-4Rα的全人源单抗乐德奇拜单抗注射液上市申请获NMPA受理，有望成为康诺亚之后第2款国产IL-4R抗体，拟用于治疗特应性皮炎。

这是先声药业创新管线近期密集收获的又一重要突破。6月20日，其新一代抗失眠药科唯可获批上市，用于治疗成人入睡困难和/或睡眠维持困难(非管制类);随后，7月3日，新一代抗VEGF抗体一类新药恩泽舒也获批上市，成为中国首个覆盖铂耐药卵巢癌全人群的靶向药物。

作为传统药企“仿转创”的代表，先声药业依托“自主研发+合作引进”双轮驱动，聚焦差异化管线、加速国际化布局，战略转型已进入兑现期。

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撕掉仿制标签

成立于1995年的先声，早期以仿制药和销售代理为核心业务，在美股退市后，于2020年在港交所二次上市。但因创新药收入占比不足50%被港交所定义为“仿制药企”，市值长期被低估，市盈率长期低于20倍。

然而，过去五年间，先声药业通过战略聚焦与资源重构，实现了从“仿创结合”到“创新驱动”的质变。2024年，其创新药收入达49.28亿元，占总营收的74.3%，毛利率提升至80.2%，经调整净利润同比增长41.6%至10.18亿元。这一数据不仅超越国内多数转型药企，更标志着其彻底撕掉仿制标签，跻身创新药企阵营。

创新成果的密集落地是转型成效的核心体现。截至目前，先声药业已有10款创新药上市，其中近5年来获批8款，覆盖神经科学、肿瘤、自身免疫及抗感染等四大领域。

其中，先必新(依达拉奉右莰醇注射液)作为2015年至今全球唯一获批上市的卒中新药，III期临床显示，可显著提升患者治疗后90天的mRS评分在0-1分的患者比例(即减少因脑卒中致残的患者比例)。2023年销售额突破20亿元，惠及超88万患者，被纳入多部诊疗指南与专家共识。

2024年12月，先必新舌下片获批上市，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍，结合舌下给药的便捷性，急性脑卒中患者的依从性将有所提高，有望与先必新注射液构成涵盖卒中全病程的序贯疗法。

在肿瘤治疗领域，创新药产品接续增长。2005年获批的恩度是中国第一个抗血管生成靶向药及全球唯一获准销售的内皮抑制素;2021年获批上市的恩维达是全球首个皮下注射PD-L1抑制剂，2022年销售收入就达到5.67亿元;2022年7月上市的科赛拉是全球首款可降低化疗诱导的骨髓抑制的骨髓保护疗法，2024年6月上市的恩立妥是国内首个获批的西妥昔单抗生物类似药，二者均已被纳入2024年国家医保目录，有望快速放量。

2025年7月获批的恩泽舒，是我国首个取得铂耐药卵巢癌全人群适应症的靶向药，打破了该领域既往治疗选择有限的困局。有机构预测其单药销售峰值有望突破14.2亿元，若扩展至其他妇科肿瘤或联合疗法(如PARP抑制剂)，峰值或进一步攀升至20-30亿元。

此外，在自免领域，全球首个上市的艾拉莫德药物——艾得辛2024年销售额达13.6亿元，同比增长25%，在国内抗风湿药市场份额提升至12%，稳居TOP2。

随着创新药收入占比提升，先声药业估值快速修复，港股股价从2024年低点4.6港元升至最高超13港元，涨幅逾180%，市盈率亦提高至30倍以上，跻身创新药企行列。先声药业股价走势

图片来源：同花顺财经

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超60项在研管线

支撑先声药业创新转型的，是持续加码的研发投入与技术储备。过去五年，其研发投入占比从14%升至23%，累计超80亿元，构建起约1000人的研发团队(硕士及以上占70%)，形成上海、南京、北京、波士顿四大研发中心的全球布局。

这一研发体系驱动着先声药业超过60项在研管线推进，覆盖肿瘤、神经科学、自身免疫及抗感染四大核心治疗领域，其中20项已进入注册性临床阶段，展现出从快速跟进到源头创新的进阶。

在肿瘤领域，先声药业通过“自研+引进”双轨并进，打造了超18款抗肿瘤研发管线组成的多层次产品矩阵。其中，2024年引进的第三代ALK抑制剂TGRX-326，针对ALK变异NSCLC及G1202R耐药突变，正开展III期临床;自研第三代口服SERD SIM0270，因高效血脑屏障通透性，有望用于乳腺癌脑转移，处于III期;与Kazia合作的PI3K/mTOR抑制剂SIM0395，加入全球GBM AGILE平台，探索胶质母细胞瘤治疗潜力。

先声药业抗肿瘤管线

图片来源：先声药业官网

神经科学领域的研发则聚焦于卒中全病程管理。除已上市的先必新系列产品外，新一代抗失眠药科唯可(达利雷生)于2025年6月获批，成为国内首个未被列为精神药品管制的DORA类药物。其独特的双重食欲素受体拮抗机制，不仅能显著改善入睡困难和睡眠维持障碍，更通过优化药代动力学设计，实现“夜间深眠”与“日间清醒”的双重获益，填补了国内长期失眠治疗的空白，获《中国成人失眠诊断与治疗指南》IA级推荐，预计销售峰值可达24亿元。

自身免疫领域成为先声药业近年重点突破的方向。乐德奇拜单抗上市申请已获受理，有望成为继康诺亚之后第2款国产IL-4R抗体，用于治疗中重度特应性皮炎。该药物在III期临床中展现出优异疗效，同时在哮喘适应症的III期研究也在推进中，未来有望形成多适应症覆盖。更具突破性的是，先声创新性开发了IL-4Rα抗体-糖皮质激素偶联药SIM0708，通过偶联设计与半衰期延长，临床前展现强效抗炎与B细胞抑制作用，有望解决传统激素副作用难题。

面向未来，先声药业于2025年3月启动“先声全重求索计划”，宣布未来五年投入20亿元，聚焦神经与肿瘤领域十大科学难题，支持“从0到1”的颠覆性创新研究。该计划由12位两院院士组成科学指导委员会，研究方向涵盖RNA干扰/mRNA技术、新一代细胞治疗、基因编辑、AI靶点发现等前沿领域，彰显了其向源头创新迈进的决心。

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从“引进来”到“走出去”

先声药业能够在较短的时间内迅速实现创新转型，与其积极的BD策略息息相关。其BD团队覆盖了中国、美国、加拿大、英国、德国、日本、韩国等多个国家，管理超过35家全球合作伙伴联盟。全球BD&L主管Kevin Oliver在默沙东有9年的BD&L和引进/对外授权经验，在诺华有6年BD&L/并购领导经验。近三年累计引进海外原研药超15款，其中7款纳入国家医保目录，惠及超200万患者。

2025年，在创新转型的关键阶段，先声药业的国际化战略也实现了从“引进来”到“走出去”的跨越。

2025年1月，先声再明自研GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体以超11亿美元交易总额(含里程碑付款)授权给艾伯维，创下国产三抗出海纪录。该药物通过T细胞双靶点激活机制治疗多发性骨髓瘤，已获FDA快速通道资格，保留大中华区权益的同时开启全球开发

2025年6月，先声再明就CDH6-ADC新药SIM0505与NextCure达成合作。NextCure获得大中华区以外全球权益，并采用先声专有的TOPO1抑制剂载荷技术开发其临床前ADC管线;先声再明有望获得最高达7.45亿美元的相关付款，同时保留新靶点ADC的大中华区权利，形成“技术换权益”的创新模式。这标志着中国药企首次以标准化技术模块嵌入全球研发体系，实现从“卖产品”到“建标准”的战略升级。

值得注意的是，主导推进这两笔BD授权的均是先声再明。作为先声药业创新转型的核心载体，自2020年成立并于2023年独立运营后，专注抗肿瘤创新药的研产销，成为其国际化布局的关键抓手。2024年完成9.66亿元融资后，先声药业持股降至84.12%，既保持战略协同又增强其市场化活力。在国际化进程中，先声再明是对外合作的核心主体，如与NextCure的合作，正是通过其推动技术输出与全球权益布局，实现从“产品出海”向“技术出海”的跃迁。

而在此之前，2022年，先声药业就临床前自免药物SIM0278(Treg偏好型IL-2融合蛋白)与西班牙Almirall达成超5亿美元合作，创当时国内自免领域出海纪录。该药物通过选择性激活调节性T细胞重建免疫平衡，具治疗银屑病、红斑狼疮的best-in-class潜力。

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结语

先声药业的转型之路，是中国医药行业从“仿制跟随”迈向“创新引领”的缩影。通过“自主研发+合作引进”双轮驱动、聚焦差异化管线、加速国际化布局，先声药业不仅撕掉了仿制标签，更以超60项在研管线和两笔超18亿美元海外授权，验证了传统药企创新突围的可行性。