2019年12月27日，来自Teva（泰卫）的氘代丁苯那嗪片直接在我国递交新药上市申请（NDA），获得CDE承办受理公示。本品按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接提出上市申请。此前氘代丁苯那嗪片入选CDE第一批临床急需境外新药名单。2020年3月13日，CDE公示氘代丁苯那嗪片上市申请按优先审评范围（一）3款具有明显治疗优势药品纳入优先审评程序。药融云数据（www.pharnexcloud.com）显示，2020年5月14日/8月17日，本品在国内获批上市，商品名为安泰坦®。

▲CDE优先审评公示页

国内氘代丁苯那嗪片适应症为：目前用于治疗与亨廷顿病（HD，Huntington's Disease）有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍（TD，Tardive Dyskinesia）。中国是美国之后全球第二个批准该药物的国家。安泰坦®使用的氘代技术给予了药物活性成分良好的药代动力学曲线，从而允许减少给药频率，同时显示出对HD舞蹈病和成人迟发性运动障碍患者的有效性和可接受的安全性和耐受性。

亨廷顿病是一种罕见的致命的神经退化性疾病，亚洲每十万人中大约有0.4人患病，平均发病年龄为40岁。亨廷顿舞蹈症（Huntington’s Disease）是一种罕见的常染色体显性遗传病，目前无有效治疗手段。具体作用机制不详，但被认为与它可逆的单胺耗竭作用有关。

舞蹈病  -- 无意识的、随机和突然的、扭动和/或转动的运动 – 是这种疾病最为显著的表现之一并发生在大约90%的病人当中。迟发性运动障碍是一种使人衰弱的运动紊乱，以舌头、嘴唇、脸、躯体和四肢部位的重复且不可控的运动为特征。TD在长期接受抗精神病药治疗的中国的精神分裂症患者当中的患病率为33.7%， 可能是由某些用于治疗精神健康状况的药物引起的，这意味着使用这些药物的精神分裂症患者中有三分之一可能患有TD。