增加高值创新药物通常是指，具有高创新价值、能显著延长生存时间或改善生命质量，但治疗费用高昂的创新药品。此类药品针对的人群往往基数庞大且身患恶性肿瘤、自身免疫缺陷等严重疾病，具有“针对疾病重、疗效好、费用高、人群大”的四大特征。

在我国，高值创新药物医保准入面临着可持续发展问题。

广大患者对高值创新药物纳入基本医保的临床需求十分迫切。罹患恶性肿瘤、自身免疫性疾病等严重疾病的患者由于缺乏有效治疗手段，生存期限短，生存质量差，而高值创新药物能显著提升患者生存质量、延长患者寿命。以晚期非小细胞肺癌为例，患者五年生存率不足5%，而帕博利珠单抗单药一线疗法可将五年生存率提升至23.2%。但是高值创新药物年治疗费通常高昂，患者自身难以负担。以自身免疫性疾病治疗药物为例，经笔者统计，2020年谈判纳入的8个免疫制剂（注射用贝利尤单抗、西尼莫德片、盐酸芬戈莫德胶囊、注射用维得利珠单抗、本维莫德乳膏、司库奇尤单抗、巴瑞替尼片与依那西普注射液），其准入前的年治疗费用平均高达10.6万元，是我国2019年人均可支配收入（30733元）的3.4倍。

随着医保谈判工作的持续推进，高值创新药物谈判准入的难度却不断提升，总体呈现“成功率持续降低”和“降幅不断提高”两趋势。

一是谈判成功率愈来愈低。根据官方统计，谈判药品的总体谈判成功率已由2017年的82%降至2020年的73.46%，而2020年入围谈判的7个PD-1/PD-L1单抗中仅有3个品种谈判成功，成功率不足50%。

二是谈判降幅进一步扩大。据笔者统计，2017—2019年抗肿瘤药物和免疫制剂两类高值创新药物的谈判降幅逐年提高，分别从2017年的46.76%和30.59%提升至2019年的63.88%和50.25%。

高值创新药物准入难度大，首先是因为其费用高、人群基数大，对基本医保基金结构形成重大冲击。以治疗非小细胞肺癌的甲磺酸奥希替尼为例，2018年医保谈判准入前，该药当年前三季度销售额已高达18.5亿元，对医保基金影响较大。

更重要的是，此类产品通常存在较大支出风险，即高值创新药物纳入医保后的需求诱导效应(需求诱导效应是指高值创新药物纳入医保后，由于医保报销且价格下降，进一步激发治疗需求，诱导临床医师与患者选择使用，导致治疗人群扩增。)，导致治疗人数显著扩增，销量迅速上涨，其基金支出增量有可能超出医保管理部门的预期。例如，2019年谈判成功的8个抗肿瘤药物，其2020年前两季度的销售额相较于2019年后两季度，平均增幅高达209%（数据来源米内网重点城市公立医院化学药—中成药终端竞争格局。8个抗肿瘤药物为：盐酸阿来替尼胶囊、呋喹替尼胶囊、注射用雷替曲塞、奥拉帕利片、马来酸吡咯替尼片、帕妥珠单抗注射液、信迪利单抗注射液与芦可替尼片。）。

因此，在缺乏有效控制基金风险技术手段的情况下，为降低风险，医保最简明的方法就是，通过谈判提高降幅，尽可能降低单价，来实现控制基金风险的目标。

从短期效应来看，谈判大幅降价不仅可有效控制基金支出，也增加了创新药物的可支付性，为广大患者带来福音。但从长期可持续发展角度，过低的价格使企业难以在短期内回收高额研发成本，也不利于企业维护全球市场定价策略，从而影响创新的可持续性，造成高值创新药物在中国的迟滞上市，最终影响患者用药可及性。

以PD-1单抗为例，从全球价格水平来看，PD-1单抗医保定价较高，纳武利尤单抗与帕博利珠单抗在英、德、加、日、韩五国年治疗费用约65万元（价格数据来源英国、德国、加拿大、日本和韩国官方网站，并考虑汇率、税率因素换算为中国价格。），而我国医保定价远低于国际水平，2019年谈判准入的信迪利单抗年治疗费用为9.86万元，2020年谈判准入的卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗与特瑞普利单抗年治疗费用则更低。