来源：中国药促会    时间：2014-6-25

周三，美国食品和药物管理局顾问委员会基于Olaparib的中期临床研究结果建议反对加速批准阿斯利康的卵巢癌药物Olaparib。FDA肿瘤药物咨询委员会认为目前的临床研究证据不支持加速批准Olaparib的使用，其投票结果为11比2。

该实验药物是作为gBRCA基因突变以及对铂为基础的化疗有完全或部分响应的铂敏感类复发性卵巢癌女性患者的维持治疗。据报道此药的销售潜力高达20亿美元。

“gBRCA基因突变的浆液性卵巢癌患者的治疗选择很少。对于今天的建议我们感到很失望，我们坚信Olaparib有潜力为复发性BRCA基因突变的卵巢癌患者和他们的医生提供急需的治疗选择，” 阿斯利康执行副总裁、全球药物开发和首席医疗官Briggs Morrison说。

Olaparib是一种研究性、潜在的首类口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，它可以利用肿瘤DNA修复通道的缺陷选择性诱导癌细胞死亡。Olapari有可能成为第一个用于治疗BRCA突变、铂类敏感的复发性浆液卵巢癌的PARP抑制剂。

然而，FDA顾问委员会不能确定提早批准该药作为维持治疗的临床益处。委员会质疑该药物的潜在副作用以及其改善无进展生存期疗效数据的不确定性。

同时，阿斯利康指出该咨询委员会提供的是供FDA参考的不具约束力的专家意见和建议，但最终的批准决定是由FDA做出。

FDA在今年4月授予该药NDA申请优先审查状态，并设置处方药用户费用法案(PDUFA)行动日期为2014年10月3日。阿斯利康在2014年2月向FDA提交了Olaparib的申请。

总部设在伦敦的阿斯利康早在2011年12月之前因卵巢癌研究失败搁置了Olaparib的III期试验计划，失败研究显示Olaparib组的总体生存率为34.9个月，而安慰组为31.9个月。

当时该公司损失了2.85亿美元，但是在2013年第三季度重启该项目后该项损失被抵消。正在进行的PARP抑制剂的验证性III期研究，称为SOLO-2。

“当FDA咨询委员会完成建议评价后，我们期待着继续与FDA合作完成该药申请的审查。同时我们将继续开展III期临床项目以评估Olaparib对该类患者的益处。我们的目标是到2015年年底完成该项研究，” Morrision补充道。

卵巢癌是女性第八大最常被诊断出的癌症，是全世界女性癌症死亡的第五大原因，主要是因为诊断发现时已为晚期并且预后极差。2014年美国估计有22000例新增病例，有14270人死于该疾病。

阿斯利康目前正在寻找新的药物以克服一些重磅炸弹药物专利到期导致的收入损失。美国制药商辉瑞公司(Pfizer)在三次出价被拒绝后于5月下旬放弃了收购阿斯利康的计划，最后一次出价为693亿英镑约1166亿美元。

阿斯利康周三的常规交易时段以74.31美元收盘，上涨了0.67美元（0.91%），成交量为214万股。

原文链接：

http://www.rttnews.com/2341800/fda-panel-spurns-approval-for-astrazeneca-s-ovarian-cancer-drug-olaparib.aspx