当制药商通过开发疫苗、药物和生物制剂来应对COVID-19大流行时，许多制药商正在失去对那些曾经有利可图的药物的专利保护。每年，许多制药业的拳头产品都在市场上独占鳌头，这为仿制药生产企业提供了许多机会，以便企业以更便宜的仿制药抢占市场份额。

今年美国即将专利过期产品的预期损失包括罗氏黄斑变性药物Lucentis，AbbVie的两种药物和辉瑞的抗癌药等。

罗氏（Roche），辉瑞（Pfizer），艾伯维（AbbVie）等的药物今年将失去美国市场的独家代理权。

并非所有产品都能保证在2021年面临仿制药竞争。由于法规的发展，仿制药公司的监管或其他不可预见的事件，某些产品可能会避开这些专利保护，而一些已经在面对竞争对手。但这份清单根据2020年美国销售额排名，确定今年可能会面临新仿制药或生物仿制药的那些顶级药物。

1. Lucentis

2020年美国销售额：16.1亿美元 
疾病：与年龄相关的湿性黄斑变性，视网膜静脉阻塞后发生黄斑水肿，糖尿病性黄斑水肿和糖尿病性视网膜病
仿制产品预计上市时间：2021年下半年 

罗氏的Lucentis面临来自诺华生物仿制药的竞争。

当诺华于2019年10月推出Beovu时，罗氏（Roche）的与年龄相关的湿性黄斑变性（AMD）湿药Lucentis面临新的竞争。但是今年，这类药物可能面临着全新的挑战：生物仿制药。 

去年11月，三星Bioepis表示 FDA同意审查SB11的生物仿制药许可申请，SB11是引用Lucentis的生物仿制产品。三星Bioepis高管Hee Kyung Kim当时表示，这种接受“使我们更加接近为视网膜血管疾病患者提供负担得起的治疗选择的目标”。 

三星Bioepis发言人说，该药物将在12个月的时间内进行审查。

该公司在最近的投资者介绍中表示，Biogen拥有三星Bioepis 49.9％的股份，并将在美国和其他主要市场上将生物仿制药商业化。尽管今年不太可能发生这种情况，但Biogen还将针对Regeneron的Eylea销售生物仿制药。

罗氏（Roche）在其年度报告中 表示，“美国有针对Lucentis的专利到期日临近，这可能会影响该产品在2021年的销售。” 由于COVID-19导致患者延迟或取消治疗，去年该药在美国产生了14.4亿瑞士法郎（16.1亿美元），比2019年下降了16％。

其他专家也看到了可能在2021年推出的生物仿制药。OptumRx 表示 ，下半年仿制药的推出很合理，而Piper Sandler的分析师Christopher Raymond在去年10月的一份报告中预测，Lucentis生物仿制药可能在2021年上市。 

2. Bystolic

2020在美国的销售额：未公开（2019年销售额为6亿美元）
疾病：高血压
仿制产品预计上市时间：9月17日 

AbbVie通过Allergan合并收购了Bystolic。

当艾伯维（AbbVie）在2019年签署Allergan大型收购计划时，该公司试图巩固其在Humira专利之后的未来。尽管Humira的排他性损失正在给这家制药商带来压力，但该公司在此次收购中选择的Allergan药物将在今年秋天面对仿制药。

被批准用于治疗高血压的Bystolic于12月17日失去其最后一项专利的保护。根据2013年与众多仿制药生产商达成的和解协议，仿制品将能够在该专利到期前三个月（9月17日）启动。Bytstolic的原始开发人员之一在达成一系列并购交易将该药带给AbbVie之前就达成了专利协议。 

根据Bystolic专利和解协议，Actavis，Alkem，Amerigen，Glenmark，Hetero，Indchemie和Torrent将获得销售其仿制药的许可，前提是其模仿者可以赢得FDA的批准。根据机构记录，Hetero Labs已获得FDA对其仿制药的初步批准。 

对于药品巨头艾伯维（AbbVie）而言，将Bystolic在美国的年度销售额中的一部分输给仿制药并不是什么大问题。实际上，该公司在2020年提交给SEC的年度报告中并未突破Bystolic的销售额，该声明指出，“除Humira相关的专利，许可，商标外，没有任何一项专利，许可，商标”对公司业务具有重大意义。整体而言。” 该药物于2019年在美国为Allergan创造了6亿美元的收入。 

3. Vascepa

2020在美国的销售额：5.98亿美元
疾病：高甘油三酸酯血症和心血管疾病
仿制产品预计上市时间：2020年11月

Vascepa在2020年11月失去了美国专有权。

Amarin的心脏药物Vascepa使其成为生物制药行业最热门的参与者之一。然后，该药物与他汀类药物联合使用时，在2018年发布了令人印象深刻的数据，表明甘油三酯水平异常高的患者的心血管风险显着降低。 

Amarin的高管们认为，如果FDA将数据添加到标签上，该公司可以大大提高销售量，而在2019年，该机构做到了这一点。但是2020年法庭上的专利损失给这家制药商在2021年带来了挑战。 

Amarin的Vascepa在2020年的美国销售额为5.98亿美元，较上年增长40％。继2020年3月法院判决Amarin专利丢失和9月上诉失败后，Hikma于11月推出了其仿制药。这一推出将威胁Amarin的Vascepa增长计划，后者于2012年获得了FDA的原始批准。

仿制药上市后，Cantor Fitzgerald分析师Louise Chen在2月份的一份报告中告诉客户，她的团队听说：“一些零售药房连锁店放慢了对品牌Vascepa 的购买，因为仿制药已上市。” 

4. Northera

2020在美国的销售额：4.16亿美元 
疾病：神经源性体位低血压 
仿制产品预计上市时间：2021年2月 

由于Northera失去专利保护，Lundbeck正忙于推销其偏头痛预防药物Vyepti。

在推动新的偏头痛预防药物Vyepti的销售增长的同时，Lundbeck正面临着其

Northera引起神经源性体位性低血压药物命运的担忧。Lundbeck在其年度报告中表示，该药物于2014年获得批准，预计将在2021年2月失去专有权 。

Northera被批准用于治疗有症状神经源性体位性低血压的成年患者的头昏眼花，头晕或“您将要昏倒的感觉”。Lundbeck说，尽管出现了新冠大流行，到2020年，该药“仍实现了稳健的销售增长。” 

但是这种增长即将结束。Lundbeck预计，随着2021年多种仿制药的推出，销售额将下降50％。

去年，Northera在北美获得了4.16亿美元的收入，比上一年增长了10％。这是该公司总收入的14％，这使得仿制药对公司2021年的业绩构成巨大威胁。 

5. Narcan

2020在美国的销售额：3.11  亿美元 
疾病：阿片类药物过量 
仿制产品预计上市时间：2021年下半年

Emergent Biosolutios已成为COVID-19疫苗和药物生产商的积极制造合作伙伴。

通常无法准确预测顶级品牌药品的仿制药何时会进入市场。但迹象表明，可能在2021年Emergent Biosolutions的阿片类药物仿制药物Narcan会出现。

仿制药巨头Teva早在2019年就因其Narcan仿制药而获得了FDA的提名，但此药的专利保护使仿制药自那以后一直没有投放市场。去年6月，Teva在法庭上取得了胜利，当时一名新泽西州联邦法官裁定，对多项Narcan专利的主张无效。  

为了保护Narcan在美国的3.11亿美元销售额，Emergent及其合作伙伴Opiant Pharmaceuticals提出上诉，联邦巡回上诉法院很可能会在2021年下半年对该问题做出裁决。富国银行分析师Jacob Hughes与Emergent的首席执行官Bob Kramer一起写信说，Teva在诉讼悬而未决时将推出仿制药“极不可能”。

尽管如此，富国银行团队并不希望“基于两名专利专家的意见”在紧急情况中胜诉。  

新兴企业高管对于他们在专利纠纷中胜诉的机会似乎是现实的。在2月中旬与分析师举行的电话会议上，Kramer表示，新兴市场公司（Emergent）预计，“上诉程序完成后，将会有一个仿制产品进入市场。” 首席财务官Rich Lindahl补充说，尽管如此，该公司“仍然具有很强的吸引力，我们正在尽一切努力扭转这种局面。” 

6. Brovana

2020年美国销售预测：约2.75亿美元 
疾病： 慢性阻塞性肺疾病 
仿制产品预计上市时间：2021年下半年

Brovana仿制药将在今年晚些时候争夺市场份额。

Sunovion的维持性COPD药物Brovana一直在众多竞争者中经受住考验，但到2021年，竞争将有可能被仿制药进一步加剧。

Brovana的所有专利将在2021年到期，一些非专利药制造企业已获得FDA的临时批准。根据FDA，它们包括Teva，Cipla和Lupin。

GoodRx 认为有可能在2021年9月推出通用仿制药，而OptumRx则认为该竞争可能会在11月开始。 

尽管在拥挤的COPD市场领域有众多竞争对手，Sunovion的母公司Sumitomo Dainippon预计2020年Brovana在北美的收入为2.75亿美元。该公司尚未公布全年业绩。 

7. Sutent

2020美国销量：223万 
疾病：胃肠道间质瘤，晚期肾细胞癌和胰腺神经内分泌肿瘤 
仿制产品预计上市时间：2021年8月 

辉瑞的抗癌药物Sutent将于今年夏天失去专利保护，尚不清楚仿制药能否立即上市。

辉瑞（Pfizer）在2020年赢得COVID-19疫苗竞赛的头条新闻时，投资者并没有将注意力集中在该公司的核心研究重点（包括肿瘤学）上。但是随着人们对COVID疗法的关注，很难忽视辉瑞公司今年在癌症方面面临的一项重大专利损失。

Sutent于2006年获得批准，用于治疗某些患有胃肠道间质瘤，晚期肾细胞癌（RCC）和某些胰腺神经内分泌肿瘤的患者。根据该机构的记录，尽管该药物的所有专利都在2021年到期，但它很容易受到仿制药竞争对手的打击，尽管到目前为止，没有仿制产品获得FDA的批准。 

Glenmark 刚刚在印度推出了Sutent仿制药。Mylan于2010年向FDA提交了其Sutent仿制药，促使辉瑞公司对专利侵权提起诉讼。在2014年进行了为期四天的审判后，法院维持了Sutent的2021年专利。 

辉瑞公司的总法律顾问Douglas Lankler当时说：“捍卫我们的知识产权对于我们发现和开发创新性新药的能力至关重要，这是我们所做工作的核心。”

专利纠纷发生多年后，迈兰与辉瑞联手将辉瑞的Upjohn部门与迈兰合并，成立了新公司Viatris。该交易于去年11月完成。 

8. Saphris

2020在美国的销售额：未公开（IQVIA估计市场规模为2.17亿美元） 
疾病：精神分裂症和躁郁症I 
仿制产品预计上市时间：2020年12月11日 

艾伯维（AbbVie）在Allergan收购中收购了Saphris。

除了在今年晚些时候面对血压高的Bystolic的仿制药竞争以及每年160亿美元的Humira即将失去的独家经营权外，AbbVie还将在2021年看到仿效其抗精神病药Saphris的产品。

Sabbris是AbbVie收购Allergan所继承的，用于治疗某些患者的精神分裂症和双相性I障碍。OptumRX报告称，布雷肯里奇，Alembic和Sigmapharm于12月中旬推出了他们的仿制药 。Alembic是“首批申请仿制药的人之一”， 表示 它和其他公司有资格获得180天的共享仿制药独家经营权。 

AbbVie并未在其财务报告中公布Saphris的销售额，但Alembic援引IQVIA的数据估计，在截至2020年9月的12个月中，该市场的价值为2.17亿美元。

默克此前曾在Saphris上进行过销售，然后于2013年12月以2.4亿美元的价格将该药的所有权出售给Forest Laboratories。Forest最终通过一系列生物制药并购交易进入了AbbVie。 

9. Amitiza

2020在美国的销售额：约1.8亿美元（估计） 
疾病： 便秘和肠易激综合症 
仿制产品预计上市时间：1月4日

随着Mallinckrodt破产程序的进展，其IBS药物Amitiza面临仿制药竞争。

饱受困扰的制药商Mallinckrodt一直因阿片类药物和Acthar诉讼而陷入困境，但其便秘和肠易激综合症药物Amitiza通常不会成为头条新闻。今年，随着该公司面临破产程序，该药屈服于非专利药竞争。

根据Amitiza的前任所有者Sucampo达成的协议，Par Pharmaceutical获准从2021年初开始在美国推出其授权的非专利药。Mallinckrodt于2018年收购了Sucampo。

Par于1月4日宣布推出其仿制产品。Par的仿制药标签与Amitiza相似，后者被批准用于治疗成人的慢性特发性便秘，女性便秘的肠易激综合征以及阿片类药物引起的便秘。

10. Feraheme

2020在美国的销售额：（ 估计）约1.5亿美元 
疾病： 缺铁性贫血 
仿制产品预计上市时间：2021年7月

根据一项专利和解协议，诺华的Sandoz可能会在今年夏天推出Feraheme仿制药。

去年11月，当Covis Group收购Amag Pharmaceuticals时，它购买了用于治疗铁缺乏症贫血的药物Feraheme。但是在合并之前，Amag与Sandoz达成了一项交易，该协议可能使这家仿制药生产商在今年夏天推出其仿制版的Feraheme。 

该交易是在Amag于2018年3月在专利侵权诉讼中与Sandoz达成和解之后达成的。该和解允许Sandoz在2021年7月“仿制药”获得FDA批准的仿制药Feraheme。这个日期尚未公开披露，但山德士 打进 一月份FDA批准其仿制。

和解还包括一项规定，Sandoz可以“在某些情况下更早地发起此类性质的和解协议”。仿制药生产商同意向Amag支付专利使用费，直到该药物的最后一项专利到期为止。根据FDA的记录，这将在2023年6月30日发生。

如果根据机密和解协议桑多斯的批准为时过晚，则该交易将包括一项条款，允许该公司在2022年7月推出Amag提供的授权仿制药。