本周，多家大型医药公司开始公布2021年第一季度财报以及公司的最新进展。今天药明康德内容团队将与读者分享罗氏（Roche）和渤健（Biogen）公司的最新研发动向。罗氏公司面对新冠大流行，在开发新冠病毒的检测和疗法方面取得了显著进展。渤健公司已经向巴西、加拿大、瑞士和澳大利亚递交了其在研阿尔茨海默病（AD）抗体疗法的aducanumab的监管申请，与Sage Therapeutics公司合作开发治疗抑郁症和运动障碍的创新疗法也获得积极临床结果。

罗氏

罗氏在新冠大流行爆发以来，在新冠病毒诊断方面推出了数十种检测方法，在第一季度财报上的电话会议上，罗氏高管介绍了该公司开发的快速抗原检测，这款检测手段能够在15分钟内以99.1%的特异性检测出受到新冠病毒感染的患者。此外，该公司还开发了新冠突变病毒核酸检测，能够定性区分新冠病毒携带的E484K、N501Y、以及HV-69/70缺失变异。这将有助于追踪不同新冠突变病毒株在人群中的流行程度。

▲罗氏开发的新冠突变病毒检测能够帮助追踪突变病毒株在人口中的流行程度（图片来源：罗氏官网）

在疗法开发方面，该公司与再生元（Regeneron）公司联合开发的中和抗体组合疗法casirivimab+imdevimab已经获得美国FDA授予的紧急使用授权（EUA），治疗轻中度COVID-19患者。日前在3期临床试验中，这一中和抗体组合作为预防性疗法，一针治疗可以将新冠感染风险降低81%。此外，该公司与Atea Pharmaceuticals联合开发的抗病毒疗法AT-527将在第二季度展开3期临床试验。

在治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）方面，该公司的Evrysdi是首款获得FDA批准治疗SMA的口服疗法。在获批之后8个月里已经治疗了接近1600名患者。近日发布的2年随访数据显示，在治疗症状最为严重的1型SMA儿童患者时，随着治疗时间的延长，患者的症状持续得到改善。例如，在接受治疗12个月时，只有29%的患者能够不借助支持坐起来至少5秒钟，这一比例在接受治疗24个月时提高到61%，坐起来至少30秒的患者比例也从17%提高到44%。

▲Evrysdi持续改善SMA患者症状（图片来源：罗氏官网）

在治疗眼科疾病方面，该公司靶向VEGF-A和血管生成素-2（Ang-2）的双特异性抗体faricimab在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的3期临床试验中均取得积极进展。而且，50%的患者只需每4个月接受一针治疗就可以获得症状缓解。该公司计划在今年递交监管申请。

▲Faricimab在治疗nAMD和DME患者的3期临床试验中获得积极结果（图片来源：罗氏官网）

罗氏近年来推出了多款创新疗法，该公司表示，2021年第一季度，近年来推出的创新疗法的销售额占总销售额的50%，达到了该公司管线更新的又一个里程碑。

图片来源：罗氏官网

此外，该公司开发的Elecsys GDF-15伴随诊断检测获得FDA授予的突破性医疗器械认定，作为辉瑞在研疗法PF-06946860的伴随检测，发现在癌症患者中的异常体重下降。50%-80%的癌症患者中会出现称为恶病质（Cachexia）的并发症。患者食欲和体重显著下降，严重影响患者的生活质量以及临床结局。Elecsys GDF-15能够检测出患者血液中与恶病质相关的GDF-15蛋白，从而让他们可以接受PF-06946860的治疗。

图片来源：罗氏官网

渤健

渤健公司和卫材（Eisai）公司联合开发的阿尔茨海默病在研疗法aducanumab目前在接受美国FDA的审评，预计在今年6月获得审评结果。渤健公司已经为aducanumab的潜在获批和产品上市做好准备。该公司与卫材联合开发的另一款靶向淀粉样蛋白的抗体疗法lecanemab（BAN2401）已经完成在早期阿尔茨海默病患者中的3期临床试验Clarity的患者注册。

▲渤健在阿尔茨海默病研发方面的进展（图片来源：渤健官网）

渤健去年与Sage Therapeutics公司达成研发合作，共同开发用于治疗抑郁症的潜在“first-in-class”GABAA受体别构调节剂zuranolone和治疗原发性震颤的SAGE-324。Zuranolone近日在治疗重度抑郁症（MDD）患者的开放标签3期临床试验中获得积极结果。超过70%接受剂量为30 mg的zuranolone治疗的患者和80%接受剂量为50 mg的zuranolone治疗的患者在接受治疗15天时就获得积极应答。治疗原发性震颤的BIIB124（SAGE-324）在2期临床试验中也达到主要终点。