8月17日，诺诚健华和Incyte公司联合宣布，诺诚健华旗下一家子公司和Incyte公司就一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体tafasitamab在大中华区的开发和商业化签订了合作和许可协议。

根据协议条款，诺诚健华将向Incyte公司支付3500万美元首付款。此外，Incyte公司有资格获得至多8250万美元潜在的开发、注册和商业化里程碑付款，以及分级销售分成。诺诚健华将获得tafasitamab在大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾地区)在血液瘤和实体瘤适应症领域的开发及独家商业化的权利。

Tafasitamab是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，Incyte公司在美国以外拥有独家商业化权利。该产品利用了名为XmAb的Fc结构域改造技术，通过改造抗体的Fc端，能够将抗体与Fcγ受体的亲和力提高40倍，从而更好地激活自然杀伤细胞(NK cells)、巨噬细胞等免疫细胞，通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)，和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)介导B细胞裂解。

此前，tafasitamab用于弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的适应症，曾获得美国FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格。2020年8月，FDA加速批准tafasitamab-cxix (Monjuvi)与来那度胺联合用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括由低恶性淋巴瘤演进而来的DLBCL，以及不符合自体干细胞移植(ASCT)条件的患者。

DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤(NHL)类型，占B细胞NHL的40%。它是一种进展迅速的NHL类型。30-40%的患者对初始疗法没有响应或出现复发。对于复发/难治性DLBCL患者来说，他们通常需要接受强力化疗或者自体干细胞移植疗法。然而很多患者不能接受这些疗法，他们需要新的治疗选择。

Monjuvi联合来那度胺则有助于解决复发/难治性DLBCL患者迫切的未满足医疗需求。一项名为L-MIND的多中心、单组2期临床试验数据显示，Monjuvi与来那度胺联用，达到55%的总缓解率(ORR)，包括37%的完全缓解率和18%的部分缓解率。中位缓解持续时间(mDOR)为21.7个月。

值得一提的是，tafasitamab还获得欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)积极意见，建议有条件批准它和来那度胺联合治疗及后续tafasitamab单药治疗，用于治疗不符合自体干细胞移植条件的复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。2021年1月，它还获得FDA授予孤儿药资格，用于治疗滤泡性淋巴瘤(FL)。

Tafasitamab最初由Xencor公司开发。2010年，MorphoSys公司和Xencor公司达成全球独家开发和商业化tafasitamab的权利。2020年，MorphoSys公司和Incyte公司签订一项合作和许可协议，以在全球范围内进一步开发和商业化tafasitamab。目前，Monjuvi正在美国由Incyte和MorphoSys共同商业化。Incyte公司在美国以外拥有独家商业化权利。

参考资料：

[1]诺诚健华和Incyte宣布就Tafasitamab达成大中华区合作和许可协议. Retrieved Aug 17.2021. from https://www.prnasia.com/story/329342-1.shtml

[2] FDA Approves Monjuvi® (tafasitamab-cxix) in Combination With Lenalidomide for the Treatment of Adult Patients With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL). Retrieved 2020-08-01. from https://www.businesswire.com/news/home/20200731005497/en/FDA-Approves-Monjuvi®-tafasitamab-cxix-Combination-Lenalidomide-Treatment