精彩内容

国内首款!神经母细胞瘤靶向药获批上市;

新品不断，PD-1单抗超百亿市场波澜再起;

仅用半年，安进22亿美元品种获批进口;

“创新药一哥”13亿引进的重磅新药报产;

正大天晴、信达各2款1类新药获批临床;

抗AD新药，国内首款Tau抗体申报临床;

科伦、豪森、石药……56个1类新药亮相。

14款新药上市有进展！超百亿市场新品不断

8月7日-8月27日期间，14个新药(23个受理号)的上市申请有审评审批状态更新。国产新药中，康方/正大天晴的1类新药派安普利单抗、恒信源的2.1类新药氨丁三醇奥扎格雷获批生产;进口新药中，安进的阿普米司特、百济神州/EUSA Pharma的达妥昔单抗β、绿十字/泰格的重组人凝血因子VIII首次获批进口，诺华的雷珠单抗新适应症获批。

多款新药的上市申请撤回或不批准，包括奥赛康的2.2类新药右旋兰索拉唑、华北制药的1类新药重组人源抗狂犬病毒单抗、诺和诺德的进口3.1类新药德谷胰岛素利拉鲁肽。

此外，誉衡药业/药明生物的赛帕利单抗、百时美施贵宝的纳武利尤单抗、默沙东的帕博利珠单抗、武田的伏诺拉生等5个药品的注册办理状态变更为“在审批”。

(8.7-8.27)新药上市申请审评审批状态更新

PD-1单抗超百亿市场波澜再起。康方/正大天晴研发的派安普利单抗是目前全球唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗，誉衡药业/药明生物研发的赛帕利单抗(GLS-010)是国内首款使用国际先进的转基因动物技术的创新全人PD-1单抗，有望成为国内第6款国产PD-1单抗;百时美施贵宝的纳武利尤单抗、默沙东的帕博利珠单抗新适应症即将获批。

阿普米司特是新基(被安进收购)研发的一款小分子磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制剂，可通过升高细胞内环磷酸腺苷(cAMP)水平，抑制炎性介质的生成，并增加抗炎细胞因子，2020年全球销售额约22亿美元。该产品被纳入首批临床急需境外新药名单，此次为首次获批进口，用于治疗银屑病，从报产到获批仅用了半年时间。

百济神州/EUSA Pharma的达妥昔单抗β是一款双唾液酸神经节苷脂(GD2)单克隆抗体，是FDA批准的首个专门治疗儿童高危神经母细胞瘤的药物。该产品被纳入首批临床急需境外新药名单，是国内首款获批用于神经母细胞瘤的靶向免疫治疗药物。

绿十字/泰格的重组人凝血因子VIII属于第三代重组人凝血因子VIII，用于血友病A患者(≧12周岁)的出血预防和控制治疗。2010年7月至2014年7月进行的上市后研究显示，该产品止血优良率91.3%，预防出血优良率89.4%。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端重组人凝血因子VIII市场规模接近15亿元。

6款新药申请上市！恒瑞重金引进的新药报产

8月7日-8月27日期间，6个新药(7个受理号)上市申请获得CDE承办。百济神州/BI的替雷利珠单抗、礼来的雷莫西尤单抗新适应症报产;日本新药株式会社的维托拉生首次在国内提交上市申请，治疗罕见病杜氏肌营养不良。

(8.7-8.27)获承办的国产/进口新药上市申请

大连万春布林医药的普那布林是一款GEF-H1激活剂，属于“First-in-Class”免疫抗肿瘤药物。恒瑞医药于8月26日公告称，公司以不超过13亿元的首付款+里程碑款获得该产品在大中华地区的联合开发权益以及独家商业化权益。含普那布林在内，恒瑞医药有11款1类新药申报上市，其中7款已获批上市，4款还在审。

维托拉生是日本新药株式会社开发的一种反义寡核苷酸药物，可靶向肌营养不良蛋白前体mRNA，用于治疗罕见病杜氏肌营养不良。该产品最早于2020年3月在日本上市，同年8月在美国上市。

多款新药新适应症报产，包括礼来的雷莫西尤单抗(IgG1单抗)，预计适应症为二线肝细胞癌;百济神州的替雷利珠单抗(PD-1单抗)，预计适应症为一线治疗鼻咽癌等。

正大天晴、东阳光药、齐鲁......59个新药获批临床

8月7日-8月27日期间，59个新药(94个受理号)获得临床试验默示许可。其中，41个品种(64个受理号)为国产新药，18个品种(30个受理号)为进口新药。从药品类型看，化学药有29个、治疗用生物制品有29个、中成药有1个。41个国产新药中，1类新药有31个。

(8.7-8.27)获批临床的国产/进口新药

恒瑞医药有7款新药获批临床，包括1类新药SHR-1701注射液、注射用HRS6807、注射用SHR-A1912、SHR-1901注射液、HRS2300片、SHR-1314注射液及2.2类新药HRG2010胶囊。2款新药非首次获批临床，SHR-1701注射液是一款抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，晚期结直肠癌适应症已在开展III期临床，SHR-1314注射液是一款IL-17A单抗，中重度慢性斑块型银屑病适应症已在开展III期临床。

信达生物首次获批临床的IBI325是一款CD73单抗，目前全球暂无同靶点药物上市，在国内，天境生物的TJ004309注射液进展最快，晚期实体瘤适应症已在开展I/II期临床;非首次获批临床的IBI110是一款重组全人源抗LAG-3单克隆抗体，可协同PD-1/PD-L1单抗提高抗肿瘤效果，其小细胞肺癌适应症已在开展II期临床。

正大天晴药业2款1类新药首次获批临床，分别为TQB3617胶囊及TQA3605片，前者用于治疗晚期恶性肿瘤，后者用于治疗慢性乙型肝炎。

东阳光药的HEC93077片是一款抗痛风1类新药，公司现有产品线中，已有非布司他片、苯溴马隆片2款抗痛风制剂。今年以来，东阳光药已有6款1类新药获批临床，包括HEC73077片、HEC116094HCl·3H2O片、HEC88473注射液、福瑞赛定片、盐酸伊非尼酮片及HEC93077片。

晨泰医药的Zorifertinib片是专为晚期非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移患者设计的新一代EGFR-TKI，具备强效的血脑屏障穿透能力(100%)，在脑脊液、脑组织中可达到与血浆中相近的药物浓度。

BBM-H901注射液是信致医药研发的一款腺相关病毒(AAV)基因治疗药物，此次为首次获批临床，用于预防血友病B成年男性患者出血。该产品属于全身给药的罕见病基因疗法，是国内首款获批临床的血友病AAV基因治疗药物。

QL1706注射液是齐鲁制药研发的一款PD-1/CTLA-4双特异性抗体，此次为新适应症获批临床，联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌，其晚期肝癌的适应症已在国内开展I期临床。

Palovarotene胶囊是益普生以超13亿美元收购Clementia公司获得的一款新型、选择性视黄酸受体γ(RARγ)激动剂，拟开发用于进行性骨化性纤维发育不良(FOP)、多种骨软骨瘤(MO)、干眼病等多种疾病，此次在国内首次获批临床，用于在FOP成人和儿童中预防异位骨化。

JSI-1187胶囊是捷思英达自主研发的一款口服、高选择性ERK1和ERK2小分子激酶抑制剂，靶向ERK激酶是一种极具潜力的治疗多种ERK通路突变的肿瘤治疗策略。JSI-1187主要用于针对MAPK激酶通路突变恶性实体瘤的精准治疗，目前在美国进行I期临床。

nipocalimab注射液是强生以约65亿美元收购Momenta公司获得的一款抗FcRn抗体，拟开发治疗全身型重症肌无力，具有成为“best-in-class”的抗FcRn治疗药物的潜力。

石药、豪森、科伦……104个新药临床申请获承办

8月7日-8月27日期间，104个新药(涉及152个受理号)的临床申请获CDE承办受理。其中，77个品种(118个受理号)为国产新药，27个品种(34个受理号)为进口新药。从药物类型看，化学药有50个、治疗用生物制品有52个、中成药有2个。66个国产新药中，1类新药有56个。

(8.7-8.27)获承办的国产/进口新药临床申请

恒瑞医药10款1类新药申请临床，HRS-8080片、注射用SHR-A1921、HRS9531注射液为首次申报临床，作用靶点暂无详细信息。

9MW2821是迈威生物开发的一款靶向Nectin-4的创新ADC药物，具有结构均一、纯度较高、便于产业化等优点，是国内同靶点药物中首个进入IND的品种。

诺诚健华的ICP-189片是一款强效口服SHP2变构抑制剂，有潜力成为广谱抗癌药物。目前全球暂无同靶点药物上市，国内已有8家致力于开发该靶点药物，其中加科思和艾伯维合作开发的JAB-3068片进度最快，晚期实体瘤适应症正在开展I期临床。

百奥泰的BAT7104注射液首次在国内提交临床申请，这是一款PD-L1/CD47双特异性抗体，旨在抑制PD-1/PD-L1和CD47/SIRP-α途径。今年以来，百奥泰推动多款抗体开发，包括司库奇尤单抗生物类似药BAT2306、OX40单抗BAT6026、两款TIGIT单抗BAT6021和BAT6005.这4款单抗已获批临床;HER2单抗BAT1006、CTLA4单抗BAT4706这2款单抗推进到I期临床等。

首次在国内申报临床的ADG126注射液是天演药业通过其人工智能抗体发现平台自主研发的一款新型抗CTLA-4全人源IgG1抗体，与传统抗体相比，该产品有望最大限度地减少副作用并扩大治疗窗口。目前ADG126已在全球开展I期临床研究，用于治疗晚期实体瘤。

JNJ-63733657注射液是强生研发的一款微管相关蛋白(Tau)抗体药物，全球范围内最高研发进展为II期临床，用于治疗阿尔茨海默病。目前国内尚无同靶点药物在研，此次为该产品首次在国内申请临床。

数据来源：米内网数据库、CDE、公司公告。数据统计时间段为8月7日-8月27日，按药品名称统计(不含预防用生物制品、体外诊断试剂等，不含补充申请)，如有疏漏，欢迎指正!