2021年12月27日，悦康药业集团股份有限公司的1.1类新药爱力士®枸橼酸爱地那非片正式获批(国药准字H20210051)，该产品是国内首款拥有自主知识产权的PDE-5抑制剂，临床疗效显著。公司表示，产品上市后将多渠道同步发力，该新药有望成为抗ED领域的耀眼新星。近年来，悦康药业集团在创新升级中不断加码，爱力士®枸橼酸爱地那非片的获批，是公司创新药研发进程中的重要里程碑。

国家重大专项，已获多国专利！悦康1类新药获批了

本次获批的1.1类新药爱力士®枸橼酸爱地那非片是新一代PDE-5抑制剂，用于治疗男性勃起功能障碍(ED)。该新药具有口服吸收迅速，药效稳定，不受高脂饮食影响等药代动力学特点。该新药拥有全新化学结构，与同类产品相比，用药体验更佳、安全性更高、副作用更小。临床数据表明，枸橼酸爱地那非片可大幅提高阴茎插入成功率(45.08%增加到89.62%)和性交完成率(10.76%增加到78.21%)，与治疗前比较，勃起功能指数平均提高10分以上。

据悉，悦康药业集团的枸橼酸爱地那非片是“十五”国家“863”计划科技部重大专项，也是“十二五”重大新药创制项目，已获得中国、美国、欧盟、俄罗斯、日本、加拿大、韩国等多个国家和地区专利。

近年来，悦康药业集团在创新升级中不断加码，2020年研发投入超过1.5亿元，2021年前三季度研发投入同比增长58.28%。据年报数据显示，除刚获批上市的枸橼酸爱地那非片外，公司还有多个在研重磅新药，如我国首个完全自主研发、用于治疗原发性肝细胞癌的反义核酸1类新药CT102.以及用于治疗急性缺血性脑卒中的中药1类新药注射用羟基红花黄色素A，用于治疗胰腺癌、乳腺癌、结直肠癌的化药1类新药硫酸氢乌莫司他胶囊同样备受市场关注。

效果好、安全性高、副作用低！新品上市多渠道同步发力

爱力士®枸橼酸爱地那非片作为抗ED的国产专利新药，与目前市场上同类产品相比，具有患者体验好、安全性高、副作用低等优势。

爱力士®枸橼酸爱地那非片是国内首个应用阴茎硬度测量仪(RigiScan Plus)对受试者进行临床监测的产品。受试者佩戴仪器后，可对阴茎勃起硬度及周径变化进行实时监测，并通过数据化进行显示，通过客观指标测量来评价治疗效果，比以往通过量表进行主观指标评价更具科学性，是目前诊断ED程度的黄金标准。

枸橼酸爱地那非片60mg试验结果显示，对于主要疗效指标，试验组阴茎头部、根部勃起时硬度≥60%的持续时间达到对照组的4倍以上;次要疗效指标，阴茎根部勃起时硬度≥80%的持续时间、阴茎头部勃起时至硬度≥60%所需的时间，枸橼酸爱地那非片均优效于对照组。

对于高剂量用药人群，以往传统抗ED产品不良反应发生率较高，影响患者的用药体验。爱力士®枸橼酸爱地那非片在化学结构上具有明显特点，与PDE-5的相互作用强而专一，对于治疗勃起功能障碍的靶点抑制活性优于同类产品。临床试验数据证实，服用60mg即可获得满意的疗效表现，与此同时，枸橼酸爱地那非片的药物相关不良事件少，发生率低于文献报道的同类产品。

作为抗ED的1类新药，悦康药业集团对爱力士®枸橼酸爱地那非片寄予了很高的期望。据介绍，悦康药业集团已完成产品发展规划布局，产品获批后将立即投入运营。一方面，公司重视品牌、市场传播，将通过爱力士品牌的塑造，让更多消费者认可这款国产新药;另一方面，公司与多方进行合作，为新药销售进行赋能与引流，多渠道同步发力，全方位、高效地推动爱力士®枸橼酸爱地那非片入市并承接市场放量。

我国创新药市场规模已超千亿，抗ED领域迎来首款国产1.1类新药

近年来，随着创新成为了国家发展的主旋律，加上医改新政对仿制药带来的轮番冲击，创新药研发已成为药企间竞争的关键点，我国创新药市场正在迎来新的爆发期。

米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端，创新药的市场规模在1000亿元以上，随着审评审批制度的优化、医保谈判加大了对创新药的政策倾斜，预计到2029年市场规模有望突破8000亿元，如此巨大的市场空间，只有勇者、强者才能分一杯羹。

2020年至今获批上市的1类新药已超过50个，34个化药1类新药中抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物两个大类依然是各企业竞争的大热，而悦康药业集团的爱力士®枸橼酸爱地那非片则是生殖泌尿系统和性激素类药物大类中首个1.1类新药。

近三年抗ED主要品种的合计销售情况(单位：亿元)

来源：米内网数据库

市场上畅销的抗ED品种包括了西地那非、他达拉非以及伐地那非，目前主要是国产品牌与原研药之间的竞争。米内网数据显示，最近三年在中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端，西地那非、他达拉非以及伐地那非三大品种合计销售规模逐年上涨，2021年有望冲击40亿元，该品类的市场潜力正在持续爆发中。

从已上市的品牌来看，原研的西地那非以及他达拉非片2020年在中国公立医疗机构终端的销售额呈现快速下滑态势，在中国城市实体药店终端则缓慢上涨，而部分国产品牌得益于医改新政，销售规模呈现持续快速上涨的态势，可见，随着国内药企研发实力的提高，消费者对于国产品牌的信赖度也在逐渐提高。

悦康药业集团的爱力士®枸橼酸爱地那非片是我国自主研制的、具有全新化学结构的1.1类新药，同时也是近年来抗ED领域的首个国产专利新药，具有划时代的意义。随着ED总体患病率逐年升高且被更多的人认识、重视，药品的市场空间也在不断扩大，创新药具有更高的临床价值，可为患者提供更优质的体验。并且“国货自强”的观念近年来逐渐深入人心，从生活用品、电子产品再到药品，“国货”的质量已达到国际水平或优于国际水平，悦康药业集团的爱力士®枸橼酸爱地那非片乘着这股东风，将在抗ED领域绽放最耀眼的光芒!