在刚刚过去的2021年，国内注册类药物临床试验数量继续迅猛增长。根据CDE“药物临床试验登记与公示平台”公示数据，2021年度登记的药物临床试验较2020年总体增长29.11%！

1月5日，药研社联合创始人汤安邦做客“研值派云讲堂”直播间，从试验数量、药物类型、机构、研究者等角度，对2021年全国注册药物临床试验概况进行了回顾。以下为分享内容精华。

临床试验数量变化

2021年累计新增登记公示临床试验数3278个，相比2020年的2539个增长29.11%；其中I期、II期、III期、IV期增长率分别为30.57%、39.5%、34.59%、57.14%，均高于平均值。

机构承接试验变化

2021年新承接注册类药物临床试验数量最多的前3家药物临床试验机构分别是：四川大学华西医院（357个）、吉林大学第一医院（349个）、河南省肿瘤医院（326个）。

研究者排名变化

2021年新承接注册类药物临床试验最多的前三位主要研究者分别是程颖、沈琳、潘跃银教授；

全国试验承接分布情况

国家药监局、国家卫生健康委发布的《药物临床试验机构管理规定》自2019年12月1日起施行，标志着药物临床试验机构备案制正式落地实施。截至2022年1月1日累计完成备案的药物临床试验机构1156家。2021年在1156家机构中有55家未承接过项目，有296家机构承接项目数≤1个，相比2020年341家，此部分数据比例都有所减少；

2021年承接药物临床试验数最多的省份/直辖市分别是北京、上海、广州。江苏和湖南并列第四。

BE试验数量

2021年新登记公示的BE试验有1300个，与2020年相比的增长率为26.58%，略低于2021年整体试验29.11%的增长率，但远高于2019-2020年的增长率。

肿瘤试验数量

近年来，肿瘤领域的临床试验蓬勃发展。药研社对所有登记公示的临床试验进行了清洗及适应症标签，统计显示，2021年累计新增肿瘤试验888个，相比2020年的691个增长了28.51%；其中，I期肿瘤试验增长率最高，达40.07%。

生物药化药临床试验情况

2021年，我国生物制品研制与生产取得多项重要突破。虽然总体来看，生物药临床试验项目数仅占化药项目的35%，但2021年生物药试验的增长率高达45.15%，远超出化药24.5%的增长率。

说明

试验年份：试验所在年份依据CDE试验登记公示平台“首次公示信息日期”来判断；

数据时间：数据选取截至2022年1月1日凌晨；

数据误差：极少部分申办方或CRO公司在登记试验时存在信息错误、遗漏或滞后的情况；也存在试验信息变更、但相关人员未及时更新至平台的情况，因此对数据精准性造成一定影响。