突破性治疗药物的上市申请审评流程进一步得到了优化，CDE将专门组建评审团队，负责申报前沟通交流至受理后技术审评全过程。

2月22日，CDE发布了《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)》（下简称《工作程序》），对外征求意见。该《工作程序》对沟通交流的重视，成为最大的亮点。

《工作程序》适用于被纳入突破性治疗药物程序的创新药。根据《工作程序》，申请人在完成前期探索性临床试验后，可在关键性临床试验前和期间无需申请，自动按照该程序来开展后续的沟通交流和审评审批工作。

具体而言，工作程序包括沟通交流、核查检验、受理及任务分配、专业审评、综合审评、审核签发和制件送局。其中，沟通交流时限为30日，品种审评时限同优先审评品种时限为130日。

文件称，CDE将专门组建包含审评人员、合规审查人员、受理人员及项目管理人员的评审团队，负责药物申报前沟通交流至受理后技术审评全过程。

突破性治疗药物程序还需细化完善

2020年7月新《药品注册管理办法》正式落地实施，该法规专门设立了“药品加快上市注册程序”专章确立了四条药品加速注册通道——突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批。

其中，突破性治疗药物被定义为“用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等“。

根据《药品注册管理办法》，突破性治疗药物的申请人可享有在临床试验的关键阶段向CDE提出沟通交流申请的政策支持，CDE可以基于申请人所提交的阶段性研究资料，对下一步研究方案提出意见和建议。

此外，被纳入突破性治疗药物后，可申请适用优先审评审批程序，享受药品审评时间为130日的加速审批（通常情况为200日）。

随后，药监局又发布了《突破性治疗药物审评工作程序》，制定了可操作的细则。

不过，去年初研发客在撰写《2020中国药品注册法规蓝皮书》的过程中，多位专家表示，突破性治疗药物程序属于新程序，早期的研制指导、沟通交流以及滚动审评等方面的程序和要求还需要在实践中细化和完善。

新程序重视沟通交流，优化了流程

本次新发布的工作程序，可以视作为2020年《突破性治疗药物审评工作程序》的进一步优化。

研发客比较了两版《工作程序》，其主要差异如下：

无需申请，节省下审核和共示的时间

根据原来发布的工作程序中，申请人需要先提交申请，经CDE审核（45日），并公示5日后，方可适用。而新发布《工作程序》征求意见稿，取消了申请、审核和公示程序，无需申请人申请，可直接适用于程序。新流程对程序进行简化，方便了药企。

组建评审团队与申请人沟通

这次的《工作程序》，最大的亮点是对沟通交流程序的重视。文件称，CDE将根据部门适应症分组、审评任务特点及人员利益冲突情况，组建包含审评人员、合规审查人员、受理人员及项目管理人员的评审团队，负责该品种申报前沟通交流至受理后技术审评全过程。

此前，有申请企业告诉研发客，对于纳入突破性治疗，企业最看重的是，能够优先获得与CDE沟通交流的宝贵机会，得到CDE资深专家对临床试验关键阶段的指导。而评审团队的组建，将在临床开发过程中全方位为企业提供指导，有助于提高国内新药开发的整体水平。

增加了pre-NDA沟通环节

新修订的《工作程序》取消了首次沟通会议，增加了上市许可申请前（pre-NDA）的沟通，对企业提交NDA这一阶段给予更多支持，避免后续遇到问题再返工。

在关键性临床试验阶段，CDE评审团队不仅就药品上市许可申请递交计划等内容与申请人进行讨论并达成一致意见，受理人员还可视情况提前介入，指导申请人按照要求整理申报资料。

新增加的pre-NDA沟通交流程序，CDE会对研究资料进行初步审评，申请人可以根据反馈信息进一步补充完善后再次提出沟通交流申请滚动补充资料。

除相关技术问题外，审评团队还会初步审核生产工艺信息表、质量标准、说明书和标签样稿等批件附件。

明确后续核查、审评和签发等程序及相关时限

新发布的《工作程序》还增加了核查检验、受理及任务分配、专业审评、综合审评、审核签发和制件送局多个步骤，明确了后续各个步骤到具体工作以及相关时限，完善了审评工作程序。