为规范和指导胰岛素类产品生物类似药的研发、生产和注册,进一步明确技术评价标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》(见附件)。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则
国家药监局药审中心
2022年3月10日
相关附件
1胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则.pdf