药械审批

5月6日，据CDE官网公布，浙江医药下属子公司浙江新码生物医药有限公司的注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物又一项临床试验申请正在审评中。该品种是新一代的单克隆抗体偶联物，用于治疗CD70表达的晚期肿瘤，目前国内外暂无靶向CD70的药物上市。

5月7日，国家药监局官网显示，康弘药业康柏西普眼用注射液的新适应症已获批准上市，本次获批用于治疗继发于视网膜静脉阻塞（RVO）的黄斑水肿引起的视力损伤。康柏西普是一种抗人血管内皮生长因子（VEGF）融合蛋白，这是其在中国获批的第四项适应症。

5月7日，CDE官网公示，四川科伦药业下属子公司科伦博泰的注射用SKB264按治疗用生物制品1类提交临床注册申请，据悉该品种用于治疗实体瘤、三阴性乳腺癌、联用KL-A167注射液用于非小细胞肺癌的三个适应症临床申请已获NMPA批准，这是该品种第四项临床试验申请，目前正在审评审批中。

5月7日，和记黄埔医药正式提交HMPL-523乙酸盐片的临床试验申请，同日获CDE受理，据此前消息，该品种已于2022年1月纳入突破性治疗品种名单，用于单药治疗既往至少接受过一种抗ITP标准药物治疗无效或在治疗后复发的成人原发慢性ITP患者。

5月7日，恒瑞医药所属子公司上海恒瑞医药有限公司自主研发的注射用SHR-1802的临床试验申请在审评审批中。该品种是一种人源化单克隆抗体，作用靶点为LAG3，目前国内外尚无同靶点产品上市销售。

5月7日，国家药监局官网显示，科伦药业旗下湖南科伦制药有限公司的舒更葡糖钠注射液仿制药已经获得批准上市。舒更葡糖钠是一款特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗剂。

5月9日，科望医药宣布其在研产品ES104的新药临床试验申请已获得美国FDA批准，将针对晚期实体瘤种在美国开展临床试验。ES014是一款潜在“first-in-class”靶向CD39和TGF-β的双抗药物，它能同时作用于ATP-腺苷通路和TGF-β通路，这是肿瘤免疫微环境中两个主要的免疫抑制机制。

5月10日，蔼睦医疗发布公告，其用于治疗眼科手术后眼部疼痛和炎症的DEXTENZA正式获澳门主管部门批准并成功举办发布和专业研讨会。

5月10日，复星诊断新型冠状病毒抗原自测试剂盒（Covid-19 Antigen CARD Kit）取得欧盟CE证书，标志着该自测试剂盒可在 27 个欧盟国家以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。

5月10日，CDE官网公示，齐鲁制药和Arbutus Biopharma联合提交了AB-729注射液的临床试验申请，并获得受理。AB-729是Arbutus公司开发的一款用于治疗或预防乙型肝炎的RNAi药物。2021年12月，齐鲁制药与Arbutus公司就该候选药达成独家许可协议和战略合作，获得在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的开发和商业化权利。

5月10日，CDE官网显示，君实生物CD3/CD20双抗JS203临床申请获受理。JS203为君实自主研发的重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体，主要用于复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。临床前体内药效试验显示，JS203具有显著的抑瘤效果。此外，动物对JS203的耐受性良好。

5月10日，恒瑞医药发布公告称，其子公司成都盛迪医药有限公司的仿制药品种ω-3 脂肪酸乙酯90软胶囊已获得药品注册证书，成为该品种国内第二家批准上市的公司。本品用于治疗内源性高甘油三酯血症，可作为当饮食控制不能够获得满意效果时的补充治疗：单药治疗Ⅳ型高脂血症，当甘油三酯的控制不充分时，与他汀类药物联合用于Ⅱb/Ⅲ型高脂血症。

5月11日，歌礼宣布，美国FDA已批准其ASC22（恩沃利单抗）多中心、随机、单盲、安慰剂对照的I/II期临床试验，用于人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染者免疫重建/功能性治愈适应症。ASC22（恩沃利单抗）是一种皮下注射的PD-L1单域抗体，具有重建慢性病毒感染患者病毒特异性免疫应答的潜力。该适应症是ASC22第二项获美国FDA批准开展临床试验的适应症，另一项为慢性乙型肝炎功能性治愈适应症。

5月12日，CDE官网显示，基石药业的 ROR1 ADC 药物 CS5001 获批临床，用于晚期恶性血液肿瘤和实体瘤，具体适应症选择将根据临床试验进行调整。CS5001 具有连接子加前毒素的双控机制，从而有效解决与传统 PBD 载荷有关的典型毒性问题，拥有更好的安全性。

5月13日，国家药监局官网显示，君实生物的特瑞普利单抗注射液新适应症获批上市，联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌。特瑞普利单抗注射液（拓益®）是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，这是国内获批的第5项适应症。

5月13日，CDE官网显示，苑东生物甲硫酸新斯的明注射液获优先审评资格。该品种主要用于手术结束时拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用，用于重症肌无力，手术后功能性肠胀气及尿潴留等。滑动查看更多内容

研发进展

5月7日，三生制药宣布，其重组人血小板生成素注射液（特比澳®）在儿童或青少年的慢性原发性免疫性血小板减少症（ITP）中安全性、有效性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究达到预设的主要终点。特比澳®由三生制药自主研发，已经上市十余年，既往研究证明其在成人ITP中有良好的疗效和安全性。

5月8日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，信达生物启动一项IBI112治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者的2期临床试验。IBI112是由信达生物自主研发的一种在研抗白介素23（IL-23）单抗，已获得批准开展治疗银屑病、克罗恩病、溃疡性结肠炎等的临床试验。本次临床试验旨在评估IBI112治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性，是该药取得的又一重要研究进展。

5月9日，荣昌生物宣布，泰它西普的一项治疗难治性儿童系统性红斑狼疮(cSLE)的安全性和有效性的自身前后对照试验临床数据，发表于期刊Lupus。研究显示，泰它西普联合标准治疗可显著提高儿童SLE患者的SRI-4反应率，可降低难治性cSLE中的糖皮质激素剂量，并且还显示出对狼疮性肾炎的疗效。

5月10日，绿叶制药宣布，其自主研发的化药1类新药——LY03014已完成I期临床试验并达到预设终点，单次输注LY03014注射液可显著提高受试者疼痛耐受性，总体安全性良好。LY03014是一种新型的小分子Gi蛋白偏向性阿片受体（MOR）激动剂，拟用于手术后中到重度疼痛和癌性爆发痛的治疗。

5月12日，恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片的国际多中心三期临床试验（SHR-1210-Ⅲ-310）由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点结果达到方案预设的优效标准，用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。拟于近期向美国 FDA 递交新药上市的沟通交流申请。此项研究由南京金陵医院肿瘤中心秦叔逵教授担任全球主要研究者，全球13个国家及地区共计95家中心共同参与完成。

5月12日，先声药业的口服蛋白精氨酸甲基转移酶 5（PRMT5）抑制剂 SCR-6920启动临床，针对晚期恶性肿瘤。

近日，绿叶制药子公司博安生物自主研发的治疗新冠病毒肺炎（COVID-19）的第二代广谱中和抗体——BA7208取得重要进展：通过基于假病毒的中和活性评估，BA7208对于11种病毒变异均保持较高中和活性，其中对Omicron亚型变异株BA.1和BA.2的IC50值达到2-5 ng/mL。此外，BA7208对新出现的BA.3、BA.4、BA.5和BA.2.12.1亦能保持高中和活性。

5月13日，华领医药宣布，国际顶级医学刊物《自然-医学》（Nature Medicine）杂志同时在线发表了两篇其全球首创糖尿病新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）多格列艾汀（dorzagliatin）的III期注册临床研究结果的同行评议论文。两篇论文分别详细展示和描述了多格列艾汀单药（SEED研究）用于治疗新诊断未用药2型糖尿病患者，以及多格列艾汀联合二甲双胍（DAWN研究）用于治疗二甲双胍足量治疗失效2型糖尿病患者的临床疗效和安全特征。

战略合作/融资

5月7日，信立泰药业全资子公司信立泰生物医疗完成数亿元A轮战略融资，由信达鲲鹏（深圳）股权投资管理有限公司领投，浩悦资本担任独家财务顾问。本轮融资主要用于推进现有心脑血管产品管线临床进展以及补充运营资金。信立泰生物医疗是信立泰药业旗下打造的心脑血管创新医疗器械平台，与信立泰药业形成药械战略协同。

5月9日，应世生物宣布，已完成1500万美元的B+轮融资，由汇鼎投资独家完成。本轮融资所募资金，将用于支持推进IN10018产品以及多个后续全球创新管线产品布局开发。应世生物是一家聚焦突破实体瘤耐药和肿瘤微环境纤维化的全球创新药研发公司。

5月9日，恒瑞医药孵化的新药研发企业——瑞石生物宣布完成近1亿美元的A轮融资。此次融资由华盖资本旗下医疗基金及其管理的首都大健康基金共同领投，楹联健康基金、张江浩珩、清科产投、翰颐资本跟投，融资资金将用于公司在自身免疫及炎症性疾病领域创新药物的研究与全球临床开发。5月8日，华润双鹤药业宣布，与真实生物在北京签署了《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》。华润双鹤将负责代加工阿兹夫定，并已获得北京市药品监督管理局药品生产许可证C证。

5月9日，罗欣药业与安翰科技签署合作协议。罗欣药业成为安翰科技研发注册的创新医疗器械——消化道振动胶囊系统（蔚通Vibrabot™）在中国大陆区域内的总代理商。

5月11日，复宏汉霖宣布与巴西本土龙头药企Eurofarma Laboratórios S.A.公司签署许可协议，授予其在16个拉美地区国家对公司自主开发的利妥昔单抗汉利康®、曲妥珠单抗汉曲优®、贝伐珠单抗汉贝泰®三款产品进行开发、生产和商业化权益。复宏汉霖将从此次交易中获得高达5050万美元的潜在收入，其中450万美元为首付款。

其他

日前，英国医药咨询公司IDEA Pharma发布2022年医药创新指数和医药发明指数排行榜，国内医药创新企业——百济神州分别位列医药创新指数排名第六名、医药发明指数排名第七名，成为国内唯一一家入围两大榜单的创新药企。

近日，推想医疗胸部骨折CT图像辅助分诊软件正式获批国家药监局（NMPA）医疗AI三类证，用于胸部骨折的影像辅助分诊。推想医疗已获得肺结节、肺炎、胸部骨折的“全三类”NMPA认证，实现“胸肺三件套”黄金组合，助力中国胸部多种疾病一查多筛。

近日，Informa Pharma Intelligence发布《Pharma R&D Annual Review 2022 Navigating the Landscape》，报告中按照临床研发规模评选出了全球TOP25，中国企业恒瑞医药和复星医药首次进入榜单，分别位列第16位和第23位，较去年都有大幅增长。

近日，君实生物发布公告称，决定成立包括医学科学部、数据科学部、临床药理部、质量保证部、药政事务部、医学事务部和临床运营部等七部门组成的临床研发部，该部门所有职能部门负责人可直接向公司副总经理、全球研发总裁邹建军汇报。

5月9日，北海康成宣布，任命李萍女士担任临床开发和运营高级副总裁。李萍女士在小分子和生物产品领域拥有丰富的国际临床开发经验，跨越多个适应症和市场。