药械审批

1.天士力 双抗B1962

5月27日，天士力1类创新生物药B1962注射液的临床试验申请获CDE受理，目前正在审评审批中。B1962注射液是一种PD-L1/VEGF双特异性抗体，主要适应症是晚期恶性实体瘤。

2.信达生物 伊基仑赛注射液/阿达木单抗

5月28日，由信达生物和驯鹿生物联合开发的伊基仑赛注射液的临床试验申请获国家药监局受理。本次申报的适应症为抗体介导的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD），这是全球首个 CAR-T 在 NMOSD 疾病领域的 IND 申请；5月31日，其全人源化重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体阿达木单抗注射液（苏立信®）正式获国家药监局批准两项新适应症，用于成人和儿童克罗恩病的治疗，这也是苏立信®获批的第七项和第八项适应症。

3.奥赛康 注射用ASK0912

5月30日，奥赛康注射用ASK0912获国家药监局批准开展临床试验。ASK0912是由奥赛康与中国医学科学院医药生物技术研究所联合开发的1类创新药项目，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌(G-)具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素B和E，并且毒性降低。

4.信立泰 SAL0112片

5月31日，信立泰自主研发的创新小分子化学药物SAL0112片的临床试验申请获国家药监局受理。SAL0112片为胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）的口服小分子偏向激动剂，拟开发适应症包括2型糖尿病（T2DM）。

5.微芯生物 西罗奥尼胶囊

5月31日，微芯生物西奥罗尼胶囊获国家药监局批准临床试验，用于治疗广泛期小细胞肺癌。本项研究是抗 PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104联合西奥罗尼治疗一线含铂化疗联合PD1/PDL1 抑制剂治疗方案失败的广泛期小细胞肺癌的 Ib/II 期临床研究（方案：AK104-212）。

6.泽璟制药 盐酸杰克替尼片

5月31日，泽璟制药宣布其自主研发的1类新药盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的临床试验申请获国家药监局受理。盐酸杰克替尼是一种新型JAK抑制剂类药物，对多种Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用。

7.恒瑞医药 马来酸吡咯替尼片/地夸磷索钠滴眼液

5月31日，恒瑞医药自主研发的马来酸吡咯替尼片新适应症获国家药监局批准上市，联合曲妥珠单抗及多西他赛，适用于治疗表皮生长因子受体 2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗，为乳腺癌患者提供了一种新型的新辅助治疗方案；其子公司成都盛迪医药有限公司近日收到国家药监局签发的药品注册证书，批准其地夸磷索钠滴眼液按化药4类上市，为国内首仿，用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。

8.基石药业 舒格利单抗

5月31日，基石药业PD-L1舒格利单抗第2项适应症获国家药监局批准，用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者巩固治疗。

9.和黄医药 他泽司他

6月1日，和黄医药宣布，达唯珂®（他泽司他）的临床急需进口药品申请获海南省卫生健康委员会和海南省药品监督管理局批准，于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用，用于治疗某些上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者。

10.赛生药业 omburtamab

6月2日，赛生药业宣布，其与Y-mAbs Therapeutics合作开发的在研放射性抗体疗法OMBLASTYS® (omburtamab) 的生物制品许可申请已获美国FDA受理，用于治疗儿童中枢神经系统/软脑膜转移的神经母细胞瘤，并被授予优先审评资格。

11.浙江医药 左氧氟沙星片

近日，浙江医药左氧氟沙星片250mg、500mg的两个规格获英国药品和健康产品管理局批准上市许可。左氧氟沙星属于喹诺酮类抗菌素，适用于敏感菌所致的呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染及其他感染。

12.科伦药业 钆特醇注射液

本周科伦药业钆特醇注射液获国家药监局批准上市，视同通过一致性评价，为国内首仿。钆特醇注射液是由意大利博莱科研发的磁共振造影剂，国内 2014 年批准进口，用于脑、脊柱和周围组织病变的磁共振增强扫描检查和全身磁共振检查。

研发进展

1.先声药业 赛克乳香酸软膏/ SIM0417

5月27日，先声药业在研新药SIM0335（赛克乳香酸软膏）IIa期临床试验完成首例患者入组和给药。本项研究是多中心、随机、双盲的IIa期临床研究，用于治疗轻到中度斑块状银屑病患者；另外，其3CL口服小分子新冠药SIM0417在健康成年受试者中单次/多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学的一期临床试验研究完成了最后一例受试者给药及院内观察。本项研究的主要研究者表示药物安全性良好，没有出现与SIM0417相关联的停药事件。

2.复宏汉霖 双抗HLX301

5月30日，复宏汉霖 PD-L1/TIGIT 双抗 HLX301 在国内启动临床。HLX301 是复宏汉霖自主研发的创新 PD-L1/TIGIT 双特异性抗体，拟用于多种晚期实体瘤治疗。其中 TIGIT 结合域来源于公司人源化羊驼重链可变区单域抗体 (VHH) 噬菌体展示库筛选出的对 TIGIT 具有高亲和力、高特异性的 VHH 片段。

3.蔼睦医疗 双抗AM712

5月31日，蔼睦医疗AM712（ASKG712）美国一期临床研究顺利完成首例患者给药。AM712是一款新型双特异性生物分子，能够同时阻断血管内皮生长因子 (VEGF) 和血管生成素-2 (Ang-2)，可用于治疗多种视网膜疾病。本项研究主要评估AM712 在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。

4.天境生物 长效重组人生长激素伊坦生长激素

5月31日，天境生物长效重组人生长激素伊坦生长激素的中国三期注册临床试验已完成全部患者入组。该试验采用每周一次给药，是针对患有儿童生长激素缺乏症的患儿开展的3期TALLER研究，主要研究终点为年化生长速率。

5.三叶草生物 新冠候选疫苗SCB-2020S

5月31日，三叶草生物新冠候选疫苗SCB-2020S一期临床试验完成首批受试者接种，以评估SCB-2020S数种配方的安全性和免疫原性。SCB-2020S是一个基于贝塔变异株和野生型毒株嵌合型的S三聚体蛋白开发的二代广谱新冠候选疫苗，覆盖了包括奥密克戎在内的多个值得关注的新冠病毒变异株的潜在中和抗体表位。

6.泽璟制药 盐酸杰克替尼片

6月1日，泽璟制药宣布启动盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎III期临床试验。盐酸杰克替尼是泽璟制药自主研发的1类新型JAK抑制剂类药物，多种Janus激酶JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用，能够有效抑制免疫过激所致的各种炎症反应。

7.泰德制药TDI01

6月1日，泰德制药抗纤维化创新药 TDI01 在国内首次启动 I 期临床试验。TDI01 是泰德制药自主研发的全新靶点、全新机制的 Rho/Rho 相关捲曲螺旋形成蛋白激酶 2（ROCK2）口服小分子药物，目前开展临床试验的适应症为肺纤维化、非酒精性脂肪肝炎等，为该适应症领域 First-in-class 品种。

8.贝达药业 BPI-16350联合氟维司群

近日，贝达药业已启动BPI-16350联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。

9.中国医学科学院药物研究所/五和博澳 桑枝总生物碱

近期，中国医学科学院药物研究所与五和博澳联合开发的桑枝总生物碱公布最新研究结果，显示独立于肠道α-葡萄糖苷酶作用通路之外，桑枝总生物碱（SZ-A）可通过直接作用于肝脏细胞和脂肪细胞，调节AMPK/ACC和PPAR信号通路，改善脂质代谢和氧化应激，减轻肝脏炎症程度和纤维化基因表达等，从而抑制高脂饮食诱导的小鼠肥胖和改善小鼠非酒精性脂肪肝。该项研究结果在Antioxidants期刊上发表。

战略合作/投融资

1.5月25日，远大医药与温州医科大学附属眼视光医院签订战略合作协议，双方将在眼科药物研发领域进行全方位的深度合作。同时远大医药将根据研发进度分阶段支付人民币7000万元，以获得温医大眼视光医院用于近视防控的技术和新型眼用制剂(GPN00884)产品在大中华区（中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区）范围内的技术及知识产权，而后续会根据相关产品销售情况支付若干销售提成费用。

2.6月1日，东曜药业宣布与维梧苏州基金及晟德大药厂订立股份认购协议。本次认购协议完成后，维梧苏州基金与晟德大药厂持股占比将分别达约28.68%及28.66%。本次认购东曜药业募集资金总额达4.7亿港元（约合人民币4亿元），该款项将改善其流动资金，扩大资本基础，优化资本架构，为其长期发展提供支持。

3.6月1日，亿一生物完成新一轮融资，融资金额达7000万美元。本轮战略投资由中国生物制药和亿帆医药共同携手入股。本次融资将用于优化亿一生物资本结构，增强研发能力和持续发展能力。

4.近日，国寿股权领投惠升生物，助力其完成5亿元人民币A轮融资，本次融资资金主要用于惠升生物在研产品临床研究和开发等；国寿股权和百奥赛图、人保资本、国投基金联合领投多玛医药，助力其完成9.5亿元人民币A轮融资。

其他

1.6月1日，信达生物任命Gary Zieziula先生为其董事会成员。Zieziula先生将作为独立非执行董事，担任信达董事会的审计委员会和战略委员会成员。Zieziula先生在医药行业拥有40多年的工作经验，目前担任Kyowa Kirin北美子公司总裁和北美区域负责人。

2.近日，荣昌生物的“抗HER2抗体及其缀合物”专利（ZL201480006648.8）斩获第四届山东省专利奖特别奖。