今日（6月14日），信达生物与其合作伙伴印度尼西亚生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia（Etana）联合宣布，达攸同（贝伐珠单抗注射液，印尼商品名: Bevagen）获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于治疗转移性结直肠癌，转移性三阴性乳腺癌，晚期非小细胞肺癌，卵巢癌及宫颈癌等五项适应症。基于双方达成的独家许可协议，Etana致力于将达攸同推向印度尼西亚市场。

达攸同是一款贝伐珠单抗注射液生物类似药，又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。VEGF是一种血管生成过程中重要因子，在多数人类肿瘤内皮细胞中过度病理表达。抗VEGF抗体，可以高亲和力地选择性结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导，从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移以及血管新生，降低血管渗透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤治疗效果。

在中国，达攸同已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于包括晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌治疗等六项适应症。

2021年1月18日，信达生物与Etana关于达攸同签订合作协议，信达生物授予Etana达攸同在印度尼西亚的独家许可。2022年6月13日，印尼BPOM批准Bevagen，其活性成分为贝伐珠单抗（重组抗VEGF人源化单克隆抗体），规格为100mg（4ml）/瓶。

信达生物制药集团创始人、董事长兼首席执行官俞德超博士表示：“我们很高兴能与Etana达成战略合作，此次达攸同在快速发展的印尼市场获批，标志着信达生物正稳健推进其创新产品管线进入全球市场的又一里程碑，造福更多全球患者。我们相信，凭借Etana在当地的商业化能力和达攸同显著的临床疗效、高质量的生产品质以及相对的可及性，该产品将很快在印尼上市，为印尼癌症患者带去新的希望。"

Etana总裁Nathan Tirtana表示：“我们很高兴BPOM批准Bevagen 上市申请，我们将很快把这款高质量和可及性兼具的创新生物药带向印尼市场，惠及印尼广大的癌症患者。同时，我们与信达生物紧密合作，计划实施在印尼本土化生产Bevagen。根据GLOBOCAN 2020，印尼每年新发癌症病例中排名前五的癌症分别为，乳腺癌 (16.6%), 宫颈癌 (9.2%), 肺癌 (8.8%), 肝癌 (5.4%) 以及结直肠癌 (4.4%)。Bevagen获批了上述大部分的适应症。”

参考资料：

[1]信达生物联合Etana宣布达攸同®（贝伐珠单抗注射液）在印度尼西亚获批. Retrieved Jun 14 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/QpAp-DC46WfL2O1ueATduQ