药械审批

1 信达生物 佩米替尼

8月26日，信达生物与Incyte共同开发的FGFR抑制剂佩米替尼（Pemigatinib）获FDA批准上市，用于治疗伴FGFR1重排的复发性或难治性髓系/淋系肿瘤（MLNs）成人患者。信达生物与Incyte已于2018年达成战略合作。根据协议条款，信达生物拥有佩米替尼在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化权利。

2 复宏汉霖 斯鲁利单抗

8月26日，复宏汉霖斯鲁利单抗联合化疗（顺铂+5-FU）一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌（ESCC）的新适应上市申请获CDE受理。此前，斯鲁利单抗单药治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型（MSI-H/dMMR）实体瘤已获NMPA批准上市。

3 基石药业 舒格利单抗注射液

8月29日，基石药业的舒格利单抗注射液，单药用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤适应症的上市申请拟被CDE纳入优先审评。舒格利单抗是一款抗PD-L1抗体，在中国已先后获批用于一线治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌、用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除的三期非小细胞肺癌患者的治疗。

4 诺诚健华 奥布替尼片

8月29日，诺诚健华的奥布替尼片，针对适应症为既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤患者的新适应症上市申请获CDE拟纳入优先审评。奥布替尼是一款具高度选择性的新型BTK抑制剂，在中国已获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症。

5 启元生物 QY101软膏

8月31日，启元生物QY101软膏获CDE批准开展临床试验，适应症为银屑病。今年4月，QY101已获CDE批准开展针对特应性皮炎治疗的临床试验。

6 诺诚健华 Tafasitamab

8月31日，诺诚健华宣布，靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体Tafasitamab联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的生物制品许可申请（BLA）已获香港卫生署受理。

研发进展

1 贝达药业 BPI-21668/BPI-371153

8月29日，贝达药业BPI-21668项目及BPI-371153项目的一期临床研究同日完成首例受试者入组，主要研究目的分别是评估BPI-21668片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，及BPI-371153胶囊在晚期实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者中的安全性和耐受性。

2 恒瑞医药 羟乙磺酸达尔西利片

8月29日，恒瑞医药宣布，CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片联合芳香化酶抑制剂治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲三期临床研究达到主要终点。研究结果表明，羟乙磺酸达尔西利片联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，可显著延长HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的无进展生存期。

3 三叶草生物 SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)

8月30日，三叶草生物宣布一项源于II/III期临床试验的积极数据，该试验显示该公司新冠候选疫苗SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)，在早前已公布的针对奥密克戎BA.2（链接）及BA.1（链接）变异株亚型的中和反应之外，诱导了针对目前在全球占主导地位的奥密克戎BA.5变异株亚型的强劲免疫反应。这组新的积极数据为支持SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)作为针对目前最受关注的新冠病毒变异株的通用新冠疫苗加强针提供了更多证据。

4 加科思 JAB-21822

8月31日，加科思在中国完成JAB-21822用于KRAS G12C与STK11共突变IIa期非小细胞肺癌临床试验首例患者给药。JAB-21822是加科思利用变构抑制剂技术自主研发的KRAS G12C抑制剂，目前正在中国、美国及欧洲同步开展单药及联合用药临床研究。

5 泽璟生物 盐酸杰克替尼片

近日，泽璟生物自主开发、拥有独立知识产权的全新JAK激酶小分子抑制剂——盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者的二期临床研究（NCT03886415）被American Journal of Hematology（IF=13.3）正式接收，成为首个登顶国际血液学领域顶级期刊的中国原研JAK抑制剂。

投融资

8月31日，启元生物宣布完成亿元A轮融资，由时节投资领投，泰鲲基金、临平国投、杭州金投产业基金跟投。本次融资是启元生物自成立以来首次公开对外融资，将用于推进QY201、QY101等多个管线的临床开发，并进一步拓展研发管线。

9月1日，信达生物宣布，发起并主导的早期人民币基金——苏州信禾国清基金成功完成募集并全部关账，基金规模为5亿人民币。基金专注于投资创新药、生物技术、及产业链相关领域的领先企业，着重赋能下一代生物医药和突破性技术，以解决未满足的临床需求。

其他

近日，亚虹医药被纳入上证科创板生物医药指数，相关变动将于2022年9月9日收市后生效。本次亚虹医药被纳入该指数，体现了该公司整体“硬科技”属性突出。