阿斯利康（AstraZeneca）与赛诺菲（Sanofi）联合开发的抗体Beyfortus（nirsevimab）于近日获得欧盟人用药品委员会（CHMP）上市许可推荐，用以避免新生儿在他们第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季节时，因感染所造成的下呼吸道疾病。若获批，Beyfortus将成为在广大婴孩群体中，首个单剂被动免疫药品。这些可能受惠于此药的婴孩包含那些足月或早产出生的健康或带有特定疾病的婴孩。

RSV是造成包含细支气管炎与肺炎等下呼吸道感染的最常见原因，也是造成所有婴孩住院的主要因素。在2019年，全球约有3300万急性下呼吸道感染病例，造成超过300万人住院，以及26300位5岁以下婴孩住院死亡。目前Synagis（palivizumab）是唯一获批药物，用以预防在高风险与早产婴儿中，因RSV引起的下呼吸道感染。但婴孩需要进行最多5次药品的注射以获得在一般RSV季节中足够的保护力。

Beyfortus是一款在研、长效性单克隆抗体，可用以避免新生儿与婴孩在他们第一个RSV流行季节时，因感染所造成的下呼吸道疾病。对于小于5公斤的婴孩，此药物的推荐剂量为50 mg的单剂肌肉注射，而对于大于5公斤的婴孩，则为单剂肌肉注射100 mg的药物。此款在研药物获得多国监管资格以加速其开发，包含获得中国国家药品监督管理局（NMPA）与美国FDA的突破性疗法认定，以及欧洲药品管理局（EMA）的优先药物资格（PRIME）等。

此次的上市许可推荐主要是基于MELODY临床3期、MEDLEY临床2/3期与一项临床2b试验的积极结果。在临床2b试验与MELODY临床3期试验中，与单一剂量的安慰剂组相较，Beyfortus达成主要终点，亦即婴孩在施打药物150天后，在RSV流行季节中因RSV感染所造成需医疗照护的下呼吸道感染发生率显著降低。意向治疗（ITT）群体的混合数据分析显示，与安慰剂组（N=786）相较，Beyfortus组（N=1564）的相对风险下降达79.5%（即避免产生如细支气管炎与肺炎等下呼吸道感染的风险，95% CI：65.9-87.7，P<0.0001）。此外，药物在试验中所显示的安全性亦与安慰剂组相似。而在MEDLEY试验当中，Beyfortus展现与获批疗法Synagis相似的安全性与耐受性，两组病患的治疗伴发不良反应（TEAE）与治疗伴发严重不良反应（TESAE）发生率类似。

阿斯利康的疫苗免疫疗法执行副总裁Iskra Reic女士说道：“来自人用药品委员会的积极反应强调了Beyfortus成为具突破性、‘first-in-class’被动免疫药品的潜力。这可能为医疗界在如何避免婴孩RSV感染的方式上带来革命性的改变。”

参考资料：[1] Beyfortus (nirsevimab) recommended for approval in the EU by CHMP for the prevention of RSV lower respiratory tract disease in infants. Retrieved September 16, 2022 from https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2022/nirsevimab-recommended-for-approval-in-eu-by-chmp.html#!